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Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

2013年5月15日 更新者：NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

443

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NB-002 0.25% BID
药品：NB-002
实验性的：NB-002 0.5% QD
药品：NB-002
实验性的：NB-002 0.5% BID
药品：NB-002
假比较器：Vehicle control
药品：Vehicle control

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Planimetry assessment of the target great toenail
大体时间：Week 24
Week 24
Rate of complete cure
大体时间：Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
大体时间：Week 46
Week 46

次要结果测量

结果测量
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NanoBio Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Wayne Gulliver, MD、NewLab Clinical Research Inc.
  • 首席研究员：Phoebe Rich, MD、Oregon Dermatology and Research Center
  • 首席研究员：Alicia Barba, MD、International Dermatology Research, Inc.
  • 首席研究员：Alicia Bucko, DO、Academic Dermatology Associates
  • 首席研究员：Richard Pollak, DPM, MS、Endeavor Clinical Trials, PA
  • 首席研究员：Terry Jones, MD、J & S Studies, Inc.
  • 首席研究员：Robert Kaylor, DPM、Welborne Clinic
  • 首席研究员：Steven Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center
  • 首席研究员：Robert Matheson, MD、Oregon Medical Research Center, Pc
  • 首席研究员：Brock McConnehey,, DO、Northwest Clinical Trial
  • 首席研究员：David Pariser, MD、Virginia Clinical Research, Inc.
  • 首席研究员：Dan Stewart, DO、Michigan Center for Research Corp
  • 首席研究员：Leonard Swinyer, MD、Dermatology Research Center, Inc.
  • 首席研究员：Robert Bissonette, MD、Innovaderm Research Inc.
  • 首席研究员：Sylvia Garnis-Jones, MD、Entralogix Clinical Group Inc.
  • 首席研究员：David Gratton, MD、International Dermatology Research, Inc.
  • 首席研究员：Lyn Guenther, MD、The Guenther Dermatology Research Centre
  • 首席研究员：Rod Kunynetz, MD、Ultranova Skincare
  • 首席研究员：Charles Lynde, MD、Lynderm Research, Inc.
  • 首席研究员：Richard Langley, MD、Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • 首席研究员：Kim Papp, MD、K. Papp Clinical Research
  • 首席研究员：Yves Poulin, MD、Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • 首席研究员：R G Sibbald, MD、Dermatology Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月26日

首次发布 (估计)

2007年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月15日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NB-002-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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