Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

443

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NB-002 0.25% BID
Lääke: NB-002
Kokeellinen: NB-002 0.5% QD
Lääke: NB-002
Kokeellinen: NB-002 0.5% BID
Lääke: NB-002
Huijausvertailija: Vehicle control
Lääke: Vehicle control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Planimetry assessment of the target great toenail
Aikaikkuna: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Aikaikkuna: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Aikaikkuna: Week 46
Week 46

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanoBio Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Päätutkija: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Päätutkija: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Päätutkija: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Päätutkija: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Päätutkija: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Päätutkija: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Päätutkija: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Päätutkija: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Päätutkija: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Päätutkija: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Päätutkija: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Päätutkija: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Päätutkija: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Päätutkija: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Päätutkija: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Päätutkija: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Päätutkija: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Päätutkija: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Päätutkija: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Päätutkija: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Päätutkija: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Päätutkija: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB-002-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa