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Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

2013년 5월 15일 업데이트: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

443

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NB-002 0.25% BID
의약품: NB-002
실험적: NB-002 0.5% QD
의약품: NB-002
실험적: NB-002 0.5% BID
의약품: NB-002
가짜 비교기: Vehicle control
의약품: Vehicle control

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Planimetry assessment of the target great toenail
기간: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
기간: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
기간: Week 46
Week 46

2차 결과 측정

결과 측정
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NanoBio Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • 수석 연구원: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • 수석 연구원: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • 수석 연구원: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • 수석 연구원: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • 수석 연구원: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • 수석 연구원: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • 수석 연구원: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • 수석 연구원: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • 수석 연구원: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • 수석 연구원: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • 수석 연구원: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • 수석 연구원: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • 수석 연구원: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • 수석 연구원: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • 수석 연구원: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • 수석 연구원: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • 수석 연구원: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • 수석 연구원: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • 수석 연구원: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • 수석 연구원: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • 수석 연구원: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • 수석 연구원: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB-002-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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