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Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

15. Mai 2013 aktualisiert von: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB-002 0.25% BID
Arzneimittel: NB-002
Experimental: NB-002 0.5% QD
Arzneimittel: NB-002
Experimental: NB-002 0.5% BID
Arzneimittel: NB-002
Schein-Komparator: Vehicle control
Arzneimittel: Vehicle control

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Planimetry assessment of the target great toenail
Zeitfenster: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Zeitfenster: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Zeitfenster: Week 46
Week 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoBio Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Hauptermittler: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Hauptermittler: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Hauptermittler: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Hauptermittler: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Hauptermittler: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Hauptermittler: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hauptermittler: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Hauptermittler: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Hauptermittler: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Hauptermittler: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Hauptermittler: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Hauptermittler: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Hauptermittler: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Hauptermittler: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Hauptermittler: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Hauptermittler: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Hauptermittler: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Hauptermittler: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Hauptermittler: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Hauptermittler: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Hauptermittler: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-002-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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