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Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

15 de mayo de 2013 actualizado por: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

443

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NB-002 0.25% BID
Droga: NB-002
Experimental: NB-002 0.5% QD
Droga: NB-002
Experimental: NB-002 0.5% BID
Droga: NB-002
Comparador falso: Vehicle control
Droga: Vehicle control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Planimetry assessment of the target great toenail
Periodo de tiempo: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Periodo de tiempo: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Periodo de tiempo: Week 46
Week 46

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NanoBio Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Investigador principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Investigador principal: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Investigador principal: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Investigador principal: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Investigador principal: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Investigador principal: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Investigador principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Investigador principal: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Investigador principal: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Investigador principal: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Investigador principal: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Investigador principal: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Investigador principal: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Investigador principal: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Investigador principal: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Investigador principal: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Investigador principal: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Investigador principal: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Investigador principal: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Investigador principal: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Investigador principal: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Investigador principal: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB-002-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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