Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

15. maj 2013 opdateret af: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB-002 0.25% BID
Medicin: NB-002
Eksperimentel: NB-002 0.5% QD
Medicin: NB-002
Eksperimentel: NB-002 0.5% BID
Medicin: NB-002
Sham-komparator: Vehicle control
Medicin: Vehicle control

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Planimetry assessment of the target great toenail
Tidsramme: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Tidsramme: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Tidsramme: Week 46
Week 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoBio Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Ledende efterforsker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Ledende efterforsker: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Ledende efterforsker: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Ledende efterforsker: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Ledende efterforsker: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Ledende efterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Ledende efterforsker: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Ledende efterforsker: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Ledende efterforsker: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Ledende efterforsker: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Ledende efterforsker: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Ledende efterforsker: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Ledende efterforsker: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Ledende efterforsker: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Ledende efterforsker: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Ledende efterforsker: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Ledende efterforsker: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2007

Først opslået (Skøn)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-002-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med NB-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner