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Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

15 mai 2013 mis à jour par: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NB-002 0.25% BID
Médicament: NB-002
Expérimental: NB-002 0.5% QD
Médicament: NB-002
Expérimental: NB-002 0.5% BID
Médicament: NB-002
Comparateur factice: Vehicle control
Médicament: Vehicle control

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Planimetry assessment of the target great toenail
Délai: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Délai: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Délai: Week 46
Week 46

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanoBio Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Chercheur principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Chercheur principal: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Chercheur principal: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Chercheur principal: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Chercheur principal: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Chercheur principal: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Chercheur principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Chercheur principal: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Chercheur principal: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Chercheur principal: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Chercheur principal: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Chercheur principal: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Chercheur principal: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Chercheur principal: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Chercheur principal: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Chercheur principal: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Chercheur principal: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Chercheur principal: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Chercheur principal: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Chercheur principal: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Chercheur principal: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Chercheur principal: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2007

Première publication (Estimation)

28 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB-002-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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