Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

15. mai 2013 oppdatert av: NanoBio Corporation

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group,Multicenter, Dose-Response, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of NB-002 in the Treatment of Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of the study is to determine whether NB002, 0.25%, and 0.5% are safe and effective in the treatment of distal subungual onychomycosis of the toenail.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1A4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Dermatology Clinic
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K1E1
        • EntraLogix Clinical Group, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1U4
        • International Dermatology Research, Inc.
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Welborne Clinic
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • are healthy males or females between the ages of 18 and 75 years of age;
  • have a clinical diagnosis of mild to moderate DSO in the nail of at least one great toe, involving 25%-67% of the nail, without lunular or proximal involvement;
  • positive mycology results (ie, KOH test and culture of a dermatophyte) from the target great toenail;
  • refrain from using any lotions, creams, liquids, or polish on treated toenails or on the skin immediately adjacent to the toenails during the treatment period unless directed to do so by the investigator;
  • are willing to refrain from using topical steroids or topical antifungals on toenails or the skin immediately adjacent to the toenails; or systemic antifungals for the duration of the study;

Exclusion Criteria:

  • females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are nursing a child;
  • are hypersensitive to topical creams, ointments, medications, or surfactants;
  • have received systemic antifungal therapy for any reason within 3 months, or topical antifungal therapy on the toenails or skin immediately adjacent to the toenails within 3 weeks prior to the start of the study; or
  • have taken any investigational drug within 4 weeks prior to the start of the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NB-002 0.25% BID
Legemiddel: NB-002
Eksperimentell: NB-002 0.5% QD
Legemiddel: NB-002
Eksperimentell: NB-002 0.5% BID
Legemiddel: NB-002
Sham-komparator: Vehicle control
Legemiddel: Vehicle control

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Planimetry assessment of the target great toenail
Tidsramme: Week 24
Week 24
Rate of complete cure
Tidsramme: Week 46
Week 46
Rate of therapeutic success
Tidsramme: Week 46
Week 46

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Investigator's visual assessment of length of new unaffected nail
The presence/absence of DSO on all toenails

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanoBio Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Hovedetterforsker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Hovedetterforsker: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Hovedetterforsker: Richard Pollak, DPM, MS, Endeavor Clinical Trials, PA
  • Hovedetterforsker: Terry Jones, MD, J & S Studies, Inc.
  • Hovedetterforsker: Robert Kaylor, DPM, Welborne Clinic
  • Hovedetterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hovedetterforsker: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research Center, Pc
  • Hovedetterforsker: Brock McConnehey,, DO, Northwest Clinical Trial
  • Hovedetterforsker: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Dan Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp
  • Hovedetterforsker: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc.
  • Hovedetterforsker: Robert Bissonette, MD, Innovaderm Research Inc.
  • Hovedetterforsker: Sylvia Garnis-Jones, MD, Entralogix Clinical Group Inc.
  • Hovedetterforsker: David Gratton, MD, International Dermatology Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Lyn Guenther, MD, The Guenther Dermatology Research Centre
  • Hovedetterforsker: Rod Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Hovedetterforsker: Charles Lynde, MD, Lynderm Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates, LTD
  • Hovedetterforsker: Kim Papp, MD, K. Papp Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Yves Poulin, MD, Centre de Reeberche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
  • Hovedetterforsker: R G Sibbald, MD, Dermatology Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB-002-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere