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ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における二次療法としてのソラフェニブの併用または非併用によるペメトレキセド二ナトリウム

2017年2月16日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

進行性非小細胞肺がん患者を対象とした二次療法としてのペメトレキセドとソラフェニブの併用療法とペメトレキセド単独療法の第II相ランダム化試験

理論的根拠: ペメトレキセド二ナトリウムとソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。ソラフェニブはまた、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。ペメトレキセド二ナトリウムをソラフェニブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的：この無作為化第II相試験では、ペメトレキセド二ナトリウムとソラフェニブを研究し、IIIB期またはIV期の非小細胞肺がん患者の治療における二次療法として、ペメトレキセド二ナトリウム単独と比較して、それらがどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

二次療法としてトシル酸ソラフェニブの有無にかかわらず、ペメトレキセド二ナトリウムで治療したステージIIIBまたはIVの非小細胞肺がん患者の無増悪生存期間を比較します。

二次

これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較します。
これらのレジメンで治療を受けた患者の腫瘍反応率と反応期間を比較します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性プロファイルを比較してください。

三次

ペメトレキセド二ナトリウム標的遺伝子およびペメトレキセド二ナトリウムの輸送、活性化、不活化に関与する酵素をコードする遺伝子の循環末梢単核細胞および循環腫瘍細胞における多型および遺伝子発現を評価します。
ハプロタイプタグ付き一塩基多型または遺伝子発現レベルを、ペメトレキセドポリグルタミン酸二ナトリウムの細胞内レベル、毒性、および/またはペメトレキセド二ナトリウムの有効性と相関させます。
パラフィン包埋組織における標的遺伝子（TS、DHFR、GARFT）およびメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（抗体が入手可能になったとき）の発現と多型を評価し、結果を循環腫瘍組織で得られた結果と比較し、結果と応答を相関させます。
高血圧の予測マーカーを相関させる (例: 薬理遺伝学、血管内皮増殖因子 [VEGF]-A、sVEGF 受容体-1、ADMA) と臨床毒性および転帰。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、ECOG パフォーマンスステータス (0 対 1) および北中央がん治療グループのメンバーシップに従って階層化されます。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は、1 日目から 21 日目まで 1 日 2 回、トシル酸ソラフェニブを経口投与され、1 日目にはペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分間かけて投与されます。
アーム II: 患者は 1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分間かけて投与されます。両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

血液および組織サンプルは、薬物動態分析および調査研究のために収集されます。循環末梢血単核球の遺伝子発現アッセイおよび多型研究（ポリメラーゼ連鎖反応を使用したものなど）は、葉酸担体減少、多剤耐性関連タンパク質、葉酸受容体、BCRP、フォリルポリグルタミン酸シンターゼ、MTHFR、メチオニンシンターゼ、メチルチオアデノシンホスホリラーゼ、TSについて行われます。、ジヒドロ葉酸レダクターゼ、GARFT、内皮一酸化窒素シンターゼ、アンギオテンシノーゲン、ジメチルアルギニンジメチルアミノヒドロラーゼ、血管内皮増殖因子(VEGF)、およびVEGF受容体。酵素結合免疫吸着アッセイや免疫組織化学も行われます。

研究治療の完了後、患者は最長5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City、Iowa、アメリカ、50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、アメリカ、59801
    - Community Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45504
    - Mercy Medical Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、アメリカ、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
- ステージIIIBまたはIVの疾患
- 扁平上皮癌は許可されません
  - 腺扁平上皮組織学が許可される
測定可能な疾患。従来の技術では最長直径が 2.0 cm 以上、スパイラル CT スキャンでは 1.0 cm 以上の病変が 1 つ以上と定義されます。
- 以下のいずれかを含む、小さな病変および真に測定不可能な病変を含む、測定不可能な疾患のみではありません。
  - 骨病変
  - 軟髄膜疾患
  - 腹水
  - 胸水/心嚢水
  - 乳房の炎症性疾患
  - 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
  - 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
  - 嚢胞性病変
過去に術後補助療法を含む1つの化学療法レジメンによる治療を受けている
- 術後補助化学療法による以前の治療は許可されていますが、レジメンとしてカウントされません
症候性胸水を研究参加前に排出する必要がある
- 研究参加前にドレナージを受け入れられない症候性漿膜液貯留（CTCAE v3.0以上、グレード2の呼吸困難）がないこと
以下の基準が満たされる場合、安定した脳転移が許可されます。
- 全脳放射線療法またはガンマナイフ手術のいずれかで治療される
- 前回のステロイド投与から 4 週間以上経過している

患者の特徴:

ECOG パフォーマンスステータス 0-1
平均余命 ≥ 12 週間
絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
血小板数 ≥ 100,000/mm³
ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍、または直接ビリルビン正常値
クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min
ASTおよびALT ≤ ULNの3倍（肝臓に腫瘍が関与している場合はULNの5倍）
INR < 1.5 または PT/PTT 正常
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療終了後2週間は効果的な避妊をしなければなりません
葉酸、シアノコバラミン、デキサメタゾンを摂取できる
臨床的に重大な感染症はない
HIV陽性者は不明
出血素因や凝固障害の証拠や病歴がない
治癒していない重篤な創傷、潰瘍、骨折がないこと
過去4週間以内に重大な外傷がないこと
過去4週間以内にグレード2以上の出血（グレード2の点状出血を除く）がない
5年以上前に悪性腫瘍が診断され最終的に治療され、その後の再発の証拠がない場合を除き、子宮頸部上皮内癌または非黒色腫性皮膚癌を除く二次原発悪性腫瘍がないこと。
- 低悪性度（グリーソンスコア ≤ 6）の限局性前立腺がんの病歴は許可されます
- DCIS の病歴があり根治的治療を受けた患者は、登録前 5 年未満で診断された場合でも対象となります
研究者の意見では、治験の遵守を妨げたり、重篤な有害事象のリスクを増大させたりする、他の重篤な基礎疾患や状態がないこと
錠剤を飲み込むことができる
以下のような重篤な病状や制御不能な病状が同時に発生していないこと。
- 適切な降圧療法にもかかわらず、血圧が制御されていない状態。収縮期血圧（BP）> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hgとして定義されます。
- 狭心症
- 過去3か月以内のうっ血性心不全（LVEF > 40%を除く）
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 心不整脈
- 糖尿病
- 活動性喀血

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
脱毛症を除いて、以前のすべての治療から回復した
トシル酸ソラフェニブまたはペメトレキセド二ナトリウムの投与歴がない
VEGF、VEGF受容体、またはVEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤を標的とする薬剤による治療歴がない（以前のベバシズマブは許可されている）
以下の基準をすべて満たす場合、以前の放射線治療が許可されます。
- 骨髄の 25% 以下が放射線照射された
- フィールド内での疾患の進行/再発があるか、放射線ポートの治療野外の疾患があるかに関係なく、測定可能な疾患が存在します。
-治験治療完了の前後10日間以上、1.3グラム/日以上のアセチルサリチル酸の投与がない
前回の全照射野放射線治療から少なくとも 4 週間
前回の限定照射野放射線治療から少なくとも 2 週間
以前の大手術（開腹術など）または開腹生検から少なくとも 4 週間
前回の軽い手術から少なくとも 2 週間
以前の化学療法から少なくとも 3 週間（マイトマイシン C およびニトロソウレアの場合は 6 週間）
以前の免疫療法、生物学的療法、または遺伝子療法から少なくとも 2 週間
ホルモン療法の少なくとも4週間前
他の以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
抗レトロウイルス療法を併用しない
大手術の同時並行はありません
ステロイドを併用しないこと
抗凝固療法を併用しない
- PT、INR、または PTT の要件が満たされている場合、静脈または動脈アクセスデバイスの同時予防的抗凝固療法 (つまり、低用量ワルファリン) が許可されます。
Hypericum perforatum (St. ジョンズワート）
グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを同時に摂取しないでください
コロニー刺激因子を予防的に同時に使用しないこと
他の抗がん剤や治療法を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アームI 患者は、1～21日目に1日2回トシル酸ソラフェニブを経口投与され、1日目にはペメトレキセド二ナトリウムを10分間かけて静注される。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。	薬：トシル酸ソラフェニブ経口投与薬：ペメトレキセド二ナトリウム与えられた IV
アクティブコンパレータ：アームⅡ 患者は1日目にペメトレキセド二ナトリウムのIV投与を10分間受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。	薬：ペメトレキセド二ナトリウム与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
進行なしのサバイバル時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡までの期間（最長 5 年）	無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の記録が得られるまでの時間として定義されました。進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。	ランダム化から病気の進行または死亡までの期間（最長 5 年）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：無作為化から死亡または最後のフォローアップまでの時間 (最大 5 年)	全生存期間は、研究への登録（無作為化）から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されました。	無作為化から死亡または最後のフォローアップまでの時間 (最大 5 年)
治療失敗までの時間時間枠：最長5年	治療失敗までの時間は、無作為化の日から、進行、毒性、拒絶または他の医学的問題により患者が治療から外される日までの時間として定義された。	最長5年
反応期間時間枠：最長5年	奏効期間は、患者の最も早い客観的状態が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であることが最初に認められた日から、進行が記録された最も早い日までの時間として定義されました。奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) 基準を使用して定義されました。完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分反応 (PR) 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。	最長5年
NCI CTCAE v4.0 によって評価されたグレード 3 以上の有害事象が少なくとも 1 つ発生した参加者の数時間枠：最長3年	有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価されました。グレード: グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 死亡。各タイプの有害事象の最大グレードが各患者について記録されました。	最長3年
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）によって評価された確定奏効率（完全奏効および部分奏効）時間枠：最長5年	確認された腫瘍応答は、少なくとも 6 週間離れた 2 回の連続評価で客観的状態として記録された完全応答 (CR) または部分応答 (PR) として定義されました。奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) 基準を使用して定義されました。完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分反応 (PR) 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。安定病変 (SD): 上記の基準を満たさない小さな変化。	最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Alex A. Adjei, MD, PhD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCCTG-N0626
NCI-2009-00657 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000536546 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

トシル酸ソラフェニブの臨床試験

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

終了しました

進行肝細胞癌の治療におけるKN046とニンガチニブの併用

高度なHCC

中国

ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における二次療法としてのソラフェニブの併用または非併用によるペメトレキセド二ナトリウム

進行性非小細胞肺がん患者を対象とした二次療法としてのペメトレキセドとソラフェニブの併用療法とペメトレキセド単独療法の第II相ランダム化試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

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