Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed-dinatrium met of zonder sorafenib als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

16 februari 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gerandomiseerde fase II-studie van pemetrexed met sorafenib versus pemetrexed alleen als tweedelijnstherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Pemetrexed-dinatrium en sorafenib kunnen de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Sorafenib kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van pemetrexeddinatrium samen met sorafenib kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert pemetrexeddinatrium en sorafenib om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met pemetrexeddinatrium alleen als tweedelijnsbehandeling bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker behandeld met pemetrexeddinatrium met of zonder sorafenibtosylaat als tweedelijnsbehandeling.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk het tumorresponspercentage en de responsduur bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het toxiciteitsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.

Tertiair

  • Beoordeel polymorfismen en genexpressie in circulerende perifere mononucleaire cellen en circulerende tumorcellen van pemetrexeddinatriumdoelgenen en genen die coderen voor enzymen die betrokken zijn bij het transport, de activering en de inactivatie van pemetrexeddinatrium.
  • Correleer haplotype-gelabelde single-nucleotide polymorfismen of genexpressieniveaus met intracellulaire niveaus van pemetrexeddinatriumpolyglutamaten, toxiciteit en/of werkzaamheid van pemetrexeddinatrium.
  • Beoordeel de expressie en polymorfismen in de doelgenen (d.w.z. TS, DHFR, GARFT) en methylthioadenosinefosforylase (als antilichamen beschikbaar komen) in in paraffine ingebed weefsel en vergelijk de resultaten met die verkregen in circulerend tumorweefsel, waarbij de resultaten worden gecorreleerd met de respons.
  • Correleren voorspellende markers van hypertensie (bijv. farmacogenetica, vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF]-A, sVEGF-receptor-1 en ADMA) met klinische toxiciteit en uitkomsten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van ECOG-prestatiestatus (0 versus 1) en lidmaatschap van de North Central Cancer Treatment Group. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenibtosylaat op dag 1-21 en pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1. In beide armen worden de kuren elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloed- en weefselmonsters worden verzameld voor farmacokinetische analyse en onderzoeksstudies. Genexpressie-assays en polymorfisme-onderzoeken (bijv. Met behulp van polymerasekettingreactie) van circulerende perifere mononucleaire bloedcellen worden uitgevoerd voor verminderde folaatdrager, multidrug-resistentie-geassocieerd eiwit, folaatreceptor, BCRP, folylpolyglutamaatsynthase, MTHFR, methioninesynthase, methylthioadenosinefosforylase, TS , dihydrofolaatreductase, GARFT, endotheliale stikstofoxidesynthase, angiotensinogeen, dimethylarginine-dimethylaminohydrolase, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en VEGF-receptor. Enzym-gekoppelde immunosorbentassays en immunohistochemie worden ook uitgevoerd.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Stadium IIIB of IV ziekte

    • Plaveiselcelcarcinomen zijn niet toegestaan

      • Adenosquameuze histologie toegestaan

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie met langste diameter ≥ 2,0 cm met conventionele technieken of ≥ 1,0 cm met spiraal CT-scan

    • Geen alleen niet-meetbare ziekte, inclusief kleine laesies en echt niet-meetbare laesies, inclusief een van de volgende:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies

  • Eerder behandeld met 1 chemokuur, inclusief adjuvante behandeling

    • Voorafgaande behandeling met adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​en wordt niet meegeteld als regime

  • Symptomatische pleurale effusies moeten worden gedraineerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

    • Geen symptomatische sereuze effusie (≥ CTCAE v3.0 graad 2 dyspnoe) die niet vatbaar is voor drainage voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

  • Stabiele hersenmetastasen zijn toegestaan ​​mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Behandeld met radiotherapie van de hele hersenen of een gammames-operatie
    • Meer dan 4 weken sinds eerdere steroïden

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) OF direct bilirubine normaal
  • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN (5 keer ULN als lever tumorbetrokkenheid heeft)
  • INR < 1,5 OF PT/PTT normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 weken na voltooiing van de studiebehandeling
  • In staat om foliumzuur, cyanocobalamine en dexamethason te nemen
  • Geen klinisch significante infectie
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Geen bloeding ≥ graad 2 (behalve petechiën graad 2) in de afgelopen 4 weken

  • Geen tweede primaire maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanomateuze huidkanker, tenzij de maligniteit ≥ 5 jaar geleden werd gediagnosticeerd en definitief werd behandeld zonder later bewijs van recidief

    • Geschiedenis van laaggradige (Gleason-score ≤ 6) gelokaliseerde prostaatkanker toegestaan
    • Patiënten met een definitief behandelde voorgeschiedenis van DCIS komen in aanmerking, zelfs als de diagnose < 5 jaar voorafgaand aan de registratie is gesteld
  • Geen andere ernstige onderliggende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie zou verhinderen of het risico op ernstige bijwerkingen zou verhogen
  • Pillen kunnen slikken

  • Geen gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) > 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg, ondanks adequate antihypertensieve therapie
    • Angina pectoris
    • Congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden, tenzij LVEF > 40%
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Hartritmestoornissen
    • Suikerziekte
    • Actieve bloedspuwing

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van alle eerdere therapieën, behalve alopecia
  • Geen eerdere sorafenib tosylaat of pemetrexed dinatrium
  • Geen eerdere therapie met middelen die gericht zijn op VEGF, VEGF-receptor of VEGF-receptortyrosinekinaseremmer (eerder bevacizumab is toegestaan)

  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Niet meer dan 25% van het beenmerg werd bestraald
    • Meetbare ziekte, of er nu sprake is van ziekteprogressie/recidief in het veld of ziekte buiten de behandelingsvelden van de stralingspoort, is aanwezig
  • Geen dosis acetylsalicylzuur van ≥ 1,3 gram/dag gedurende ≥ 10 dagen voor en na voltooiing van de studiebehandeling
  • Minstens 4 weken sinds eerdere volledige radiotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie met beperkt veld
  • Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie (d.w.z. laparotomie) of open biopsie
  • Minstens 2 weken sinds een eerdere kleine operatie
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine C en nitrosourea)
  • Ten minste 2 weken sinds eerdere immunotherapie, biologische therapie of gentherapie
  • Minstens 4 weken voorafgaand aan hormonale therapie
  • Minstens 4 weken sinds andere eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie
  • Geen gelijktijdige grote operatie
  • Geen gelijktijdige steroïden

  • Geen gelijktijdige therapeutische antistolling

    • Gelijktijdige profylactische antistolling (d.w.z. lage dosis warfarine) van veneuze of arteriële toegangsmiddelen is toegestaan, mits wordt voldaan aan de vereisten voor PT, INR of PTT
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige grapefruit of grapefruitsap
  • Geen gelijktijdig profylactisch gebruik van koloniestimulerende factoren
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal sorafenibtosylaat tweemaal daags op dag 1-21 en pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
mondeling gegeven
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
IV gegeven
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 5 jaar)
De progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste follow-up (tot 5 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek (randomisatie) tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste follow-up (tot 5 jaar)
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot het falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling werd gehaald vanwege progressie, toxiciteit, weigering of andere medische problemen.
Tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de vroegste beste objectieve status van de patiënt voor het eerst werd opgemerkt als een complete respons (CR) of partiële respons (PR) tot de vroegste datum waarop progressie werd gedocumenteerd.

Respons werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria:

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies;
  • Gedeeltelijke respons (PR) 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies;
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met ten minste één graad 3 of hoger ongewenste voorvallen beoordeeld door NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Gradatie: Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend, graad 5=dood. De maximale graad voor elk type bijwerkingen werd voor elke patiënt geregistreerd.
Tot 3 jaar
Bevestigd responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons) zoals beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Een bevestigde tumorrespons werd gedefinieerd als een complete respons (CR) of partiële respons (PR) genoteerd als de objectieve status bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 6 weken.

Respons werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria:

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies;
  • Gedeeltelijke respons (PR) 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies;
  • Progressive Disease (PD): 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies;
  • Stabiele ziekte (SD): kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0626
  • NCI-2009-00657 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000536546 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op sorafenib tosylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren