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Pemetrexed disodico con o senza sorafenib come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

16 febbraio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio randomizzato di fase II su pemetrexed con sorafenib rispetto a pemetrexed da solo come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

RAZIONALE: Pemetrexed disodico e sorafenib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Sorafenib può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Somministrare pemetrexed disodico insieme a sorafenib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando pemetrexed disodico e sorafenib per vedere come funzionano rispetto al solo pemetrexed disodico come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV trattati con pemetrexed disodico con o senza sorafenib tosilato come terapia di seconda linea.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di risposta del tumore e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il profilo di tossicità di questi regimi in questi pazienti.

Terziario

  • Valutare i polimorfismi e l'espressione genica nelle cellule mononucleate periferiche circolanti e nelle cellule tumorali circolanti dei geni bersaglio del pemetrexed disodico e dei geni che codificano per gli enzimi coinvolti nel trasporto, nell'attivazione e nell'inattivazione del pemetrexed disodico.
  • Correlare i polimorfismi a singolo nucleotide marcati con aplotipo oi livelli di espressione genica con i livelli intracellulari di poliglutammati disodici pemetrexed, la tossicità e/o l'efficacia del pemetrexed disodico.
  • Valutare l'espressione e i polimorfismi nei geni bersaglio (ad esempio, TS, DHFR, GARFT) e metiltioadenosina fosforilasi (quando gli anticorpi diventano disponibili) nel tessuto incluso in paraffina e confrontare i risultati con quelli ottenuti nel tessuto tumorale circolante, correlando i risultati con la risposta.
  • Correlare i marcatori predittivi di ipertensione (ad es. farmacogenetica, fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF]-A, recettore sVEGF-1 e ADMA) con tossicità clinica ed esiti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base al performance status ECOG (0 vs 1) e all'appartenenza al North Central Cancer Treatment Group. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21 e pemetrexed disodico IV per 10 minuti il ​​giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il ​​giorno 1. In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Vengono raccolti campioni di sangue e tessuti per analisi farmacocinetiche e studi di ricerca. Saggi di espressione genica e studi di polimorfismo (ad esempio, utilizzando la reazione a catena della polimerasi) delle cellule mononucleate del sangue periferico circolante sono condotti per portatore ridotto di folato, proteina associata a resistenza multifarmaco, recettore del folato, BCRP, folilpoliglutammato sintasi, MTHFR, metionina sintasi, metiltioadenosina fosforilasi, TS , diidrofolato reduttasi, GARFT, ossido nitrico sintasi endoteliale, angiotensinogeno, dimetilarginina dimetilamminoidrolasi, fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e recettore VEGF. Vengono anche condotti test di immunoassorbimento enzimatico e immunoistochimica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia di stadio IIIB o IV

    • Non sono ammessi carcinomi a cellule squamose

      • Ammessa l'istologia adenosquamosa

  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione con diametro maggiore ≥ 2,0 cm mediante tecniche convenzionali o ≥ 1,0 cm mediante scansione TC spirale

    • Solo nessuna malattia non misurabile, incluse piccole lesioni e lesioni veramente non misurabili, incluso uno dei seguenti:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Malattia infiammatoria del seno
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche

  • Precedentemente trattato con 1 regime chemioterapico, incluso il trattamento adiuvante

    • Il precedente trattamento con chemioterapia adiuvante è consentito e non viene conteggiato come regime

  • I versamenti pleurici sintomatici devono essere drenati prima dell'ingresso nello studio

    • Nessun versamento sieroso sintomatico (≥ CTCAE v3.0 dispnea di grado 2) non suscettibile di drenaggio prima dell'ingresso nello studio

  • Metastasi cerebrali stabili consentite a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Trattata con radioterapia dell'intero cervello o chirurgia gamma knife
    • Più di 4 settimane da precedenti steroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE bilirubina diretta normale
  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN (5 volte ULN se il fegato ha un coinvolgimento tumorale)
  • INR < 1,5 OPPURE PT/PTT normale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • In grado di assumere acido folico, cianocobalamina e desametasone
  • Nessuna infezione clinicamente significativa
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessun sanguinamento ≥ grado 2 (eccetto petecchie di grado 2) nelle ultime 4 settimane

  • Nessun secondo tumore maligno primitivo ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo non melanomatoso, a meno che il tumore maligno non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente ≥ 5 anni fa senza alcuna successiva evidenza di recidiva

    • Anamnesi di carcinoma prostatico localizzato di basso grado (punteggio di Gleason ≤ 6) consentito
    • I pazienti con una storia di DCIS che è stata trattata definitivamente saranno eleggibili anche se diagnosticati <5 anni prima della registrazione
  • Nessun'altra grave malattia o condizione di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la conformità allo studio o aumenterebbe il rischio di eventi avversi gravi
  • In grado di ingoiare pillole

  • Nessuna condizione medica concomitante grave e/o incontrollata, inclusa una delle seguenti:

    • Pressione arteriosa incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg, nonostante un'adeguata terapia antipertensiva
    • Angina pectoris
    • Insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi, a meno che LVEF > 40%
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Aritmia cardiaca
    • Diabete mellito
    • Emottisi attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recupero da tutte le terapie precedenti, ad eccezione dell'alopecia
  • Nessun precedente sorafenib tosilato o pemetrexed disodico
  • Nessuna precedente terapia con agenti che prendono di mira il VEGF, il recettore del VEGF o l'inibitore della tirosin-chinasi del recettore del VEGF (è consentito un precedente bevacizumab)

  • Precedente radioterapia consentita se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Non più del 25% del midollo osseo è stato irradiato
    • È presente una malattia misurabile, indipendentemente dal fatto che vi sia una progressione/recidiva della malattia sul campo o una malattia al di fuori dei campi di trattamento della porta di radiazione
  • Nessuna dose di acido acetilsalicilico ≥ 1,3 grammi/giorno per ≥ 10 giorni prima e dopo il completamento del trattamento in studio
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a campo intero
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia a campo limitato
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (ad es. laparotomia) o biopsia aperta
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina C e nitrosouree)
  • Almeno 2 settimane dalla precedente immunoterapia, terapia biologica o terapia genica
  • Almeno 4 settimane prima della terapia ormonale
  • Almeno 4 settimane da altri agenti sperimentali precedenti
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante
  • Nessun steroidi concomitanti

  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante

    • Anticoagulazione profilattica concomitante (ad es. warfarin a basso dosaggio) di dispositivi di accesso venoso o arterioso consentita a condizione che siano soddisfatti i requisiti per PT, INR o PTT
  • Nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti
  • Nessun uso profilattico concomitante di fattori stimolanti le colonie
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21 e pemetrexed disodico IV per 10 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: sorafenib tosilato
dato oralmente
Droga: pemetrexed disodico
dato IV
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: pemetrexed disodico
dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (fino a 5 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia o della morte come risultato di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento nello studio (randomizzazione) al momento della morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente è stato rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità, rifiuto o altri problemi medici.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data in cui il primo miglior stato obiettivo del paziente è stato notato per la prima volta come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla prima data in cui è stata documentata la progressione.

La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors):

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target;
  • Risposta parziale (PR) Diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target;
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore valutato da NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli eventi avversi sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Grado: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita, grado 5=morte. Il grado massimo per ciascun tipo di eventi avversi è stato registrato per ciascun paziente.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta confermato (risposta completa e risposta parziale) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Una risposta tumorale confermata è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 6 settimane.

La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors):

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target;
  • Risposta parziale (PR) Diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target;
  • Malattia progressiva (PD): aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target;
  • Malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0626
  • NCI-2009-00657 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000536546 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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