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Pemetrexed disódico con o sin sorafenib como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

16 de febrero de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio aleatorizado de fase II de pemetrexed con sorafenib versus pemetrexed solo como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

FUNDAMENTO: El pemetrexed disódico y el sorafenib pueden detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Sorafenib también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar pemetrexed disódico junto con sorafenib puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando pemetrexed disódico y sorafenib para ver qué tan bien funcionan en comparación con pemetrexed disódico solo como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV tratados con pemetrexed disódico con o sin tosilato de sorafenib como terapia de segunda línea.

Secundario

  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el perfil de toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

Terciario

  • Evaluar polimorfismos y expresión génica en células mononucleares periféricas circulantes y células tumorales circulantes de genes diana de pemetrexed disódico y genes que codifican enzimas involucradas en el transporte, activación e inactivación de pemetrexed disódico.
  • Correlacione los polimorfismos de un solo nucleótido etiquetados con haplotipo o los niveles de expresión génica con los niveles intracelulares de poliglutamatos disódicos de pemetrexed, la toxicidad y/o la eficacia del pemetrexed disódico.
  • Evalúe la expresión y los polimorfismos en los genes diana (es decir, TS, DHFR, GARFT) y la metiltioadenosina fosforilasa (a medida que los anticuerpos estén disponibles) en tejido incluido en parafina y compare los resultados con los obtenidos en el tejido tumoral circulante, correlacionando los resultados con la respuesta.
  • Correlacionar marcadores predictivos de hipertensión (p. farmacogenética, factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF]-A, receptor sVEGF-1 y ADMA) con toxicidad clínica y resultados.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional de ECOG (0 frente a 1) y la pertenencia al Grupo de tratamiento del cáncer de North Central. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben tosilato de sorafenib oral dos veces al día los días 1 a 21 y pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1.
  • Grupo II: los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1. En ambos brazos, los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Se recolectan muestras de sangre y tejido para análisis farmacocinéticos y estudios de investigación. Se llevan a cabo ensayos de expresión génica y estudios de polimorfismo (p. ej., utilizando la reacción en cadena de la polimerasa) de células mononucleares de sangre periférica circulantes para determinar el transportador de folato reducido, proteína asociada a resistencia a múltiples fármacos, receptor de folato, BCRP, folilpoliglutamato sintasa, MTHFR, metionina sintasa, metiltioadenosina fosforilasa, TS , dihidrofolato reductasa, GARFT, óxido nítrico sintasa endotelial, angiotensinógeno, dimetilarginina dimetilaminohidrolasa, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y receptor de VEGF. También se realizan ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas e inmunohistoquímica.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de células no escamosas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en estadio IIIB o IV

    • Los carcinomas de células escamosas no están permitidos.

      • Histología adenoescamosa permitida

  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión con diámetro mayor ≥ 2,0 cm por técnicas convencionales o ≥ 1,0 cm por tomografía computarizada espiral

    • Ninguna enfermedad no medible únicamente, incluidas las lesiones pequeñas y las lesiones verdaderamente no medibles, incluidas cualquiera de las siguientes:

      • lesiones óseas
      • Enfermedad leptomeníngea
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Enfermedad inflamatoria de las mamas
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
      • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
      • Lesiones quísticas

  • Tratado previamente con 1 régimen de quimioterapia, incluido el tratamiento adyuvante

    • Se permite el tratamiento previo con quimioterapia adyuvante y no se cuenta como un régimen.

  • Los derrames pleurales sintomáticos deben drenarse antes del ingreso al estudio.

    • Sin derrame seroso sintomático (≥ CTCAE v3.0 disnea de grado 2) que no sea susceptible de drenaje antes del ingreso al estudio

  • Se permite la metástasis cerebral estable siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • Tratado con radioterapia total del cerebro o cirugía con bisturí gamma
    • Más de 4 semanas desde esteroides anteriores

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O bilirrubina directa normal
  • Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min
  • AST y ALT ≤ 3 veces el LSN (5 veces el LSN si el hígado tiene afectación tumoral)
  • INR < 1,5 O PT/PTT normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Capaz de tomar ácido fólico, cianocobalamina y dexametasona
  • Sin infección clínicamente significativa
  • No se conoce la positividad del VIH
  • Sin evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
  • Sin sangrado ≥ grado 2 (excepto petequias de grado 2) en las últimas 4 semanas

  • Sin segunda neoplasia maligna primaria, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso, a menos que la neoplasia maligna se haya diagnosticado y tratado definitivamente hace ≥ 5 años sin evidencia posterior de recurrencia

    • Se permiten antecedentes de cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason ≤ 6)
    • Los pacientes con antecedentes de DCIS que hayan sido tratados definitivamente serán elegibles incluso si se les diagnosticó < 5 años antes del registro
  • Ninguna otra enfermedad o afección subyacente grave que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos graves.
  • Capaz de tragar pastillas

  • Sin condiciones médicas severas y/o no controladas concurrentes, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Presión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica (PA) > 150 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg, a pesar de una terapia antihipertensiva adecuada
    • Angina de pecho
    • Insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, a menos que FEVI > 40 %
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Arritmia cardiaca
    • Diabetes mellitus
    • hemoptisis activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de toda la terapia previa, excepto de la alopecia
  • Sin tosilato de sorafenib ni pemetrexed disódico previos
  • Sin tratamiento previo con agentes que se dirijan al VEGF, al receptor de VEGF o al inhibidor de la tirosina quinasa del receptor de VEGF (se permite bevacizumab previo)

  • Se permite la radioterapia previa si se cumplen todos los criterios siguientes:

    • No se irradió más del 25% de la médula ósea
    • Está presente una enfermedad medible, ya sea que haya progresión/recurrencia de la enfermedad en el campo o enfermedad fuera de los campos de tratamiento del puerto de radiación.
  • Sin dosis de ácido acetilsalicílico de ≥ 1,3 gramos/día durante ≥ 10 días antes y después de completar el tratamiento del estudio
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia de campo completo anterior
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia de campo limitado anterior
  • Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa (es decir, laparotomía) o biopsia abierta
  • Al menos 2 semanas desde la cirugía menor anterior
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina C y nitrosoureas)
  • Al menos 2 semanas desde la inmunoterapia previa, la terapia biológica o la terapia génica
  • Al menos 4 semanas antes de la terapia hormonal
  • Al menos 4 semanas desde otros agentes en investigación previos
  • Sin tratamiento antirretroviral concurrente
  • Sin cirugía mayor concurrente
  • Sin esteroides concurrentes

  • Sin anticoagulación terapéutica concurrente

    • Se permite la anticoagulación profiláctica concurrente (es decir, dosis bajas de warfarina) de dispositivos de acceso venoso o arterial siempre que se cumplan los requisitos de PT, INR o PTT
  • Sin Hypericum perforatum concurrente (St. hierba de San Juan)
  • No toronja o jugo de toronja concurrente
  • Sin uso profiláctico concurrente de factores estimulantes de colonias
  • Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben tosilato de sorafenib oral dos veces al día los días 1 a 21 y pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: tosilato de sorafenib
administrado oralmente
Droga: pemetrexed disódico
dado IV
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: pemetrexed disódico
dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 5 años)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte como resultado de cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento (hasta 5 años)
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio (aleatorización) hasta el momento de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o último seguimiento (hasta 5 años)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente fue retirado del tratamiento debido a progresión, toxicidad, rechazo u otros problemas médicos.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha en que se observó por primera vez que el mejor estado objetivo del paciente era una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) hasta la fecha más temprana en que se documentó la progresión.

La respuesta se definió utilizando los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST):

  • Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana;
  • Respuesta parcial (PR) Disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana;
Hasta 5 años
Número de participantes con al menos un evento adverso de grado 3 o superior evaluado por NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. Clasificación: Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Amenaza para la vida, Grado 5=Muerte. Se registró el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada paciente.
Hasta 3 años
Tasa de respuesta confirmada (respuesta completa y respuesta parcial) evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Una respuesta tumoral confirmada se definió como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) notada como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 6 semanas de diferencia.

La respuesta se definió utilizando los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST):

  • Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana;
  • Respuesta parcial (PR) Disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana;
  • Enfermedad progresiva (PD): aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana;
  • Enfermedad estable (SD): pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0626
  • NCI-2009-00657 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000536546 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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