Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium med eller uden sorafenib som andenlinjebehandling til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

16. februar 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II randomiseret undersøgelse af pemetrexed med sorafenib versus pemetrexed alene som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Pemetrexed dinatrium og sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Sorafenib kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give pemetrexeddinatrium sammen med sorafenib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger pemetrexeddinatrium og sorafenib for at se, hvor godt de virker sammenlignet med pemetrexeddinatrium alene som andenlinjebehandling til behandling af patienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer behandlet med pemetrexeddinatrium med eller uden sorafenibtosylat som andenlinjebehandling.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tumorresponsraten og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksicitetsprofilen for disse regimer hos disse patienter.

Tertiære

  • Vurder polymorfismer og genekspression i cirkulerende perifere mononukleære celler og cirkulerende tumorceller af pemetrexed dinatrium målgener og gener, der koder for enzymer involveret i transport, aktivering og inaktivering af pemetrexed dinatrium.
  • Korreler haplotypemærkede enkeltnukleotidpolymorfismer eller genekspressionsniveauer med intracellulære niveauer af pemetrexeddinatriumpolyglutamater, toksicitet og/eller effektivitet af pemetrexeddinatrium.
  • Vurder ekspressionen og polymorfismerne i målgenerne (dvs. TS, DHFR, GARFT) og methylthioadenosinphosphorylase (efterhånden som antistoffer bliver tilgængelige) i paraffinindlejret væv og sammenlign resultaterne med resultaterne opnået i cirkulerende tumorvæv, hvilket korrelerer resultater med respons.
  • Korreler prædiktive markører for hypertension (f. farmakogenetik, vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF]-A, sVEGF-receptor-1 og ADMA) med klinisk toksicitet og resultater.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter ECOG-præstationsstatus (0 vs 1) og medlemskab af North Central Cancer Treatment Group. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-21 og pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. I begge arme gentages kurser hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod- og vævsprøver indsamles til farmakokinetiske analyser og forskningsundersøgelser. Genekspressionsassays og polymorfiundersøgelser (f.eks. ved anvendelse af polymerasekædereaktion) af cirkulerende perifere blodmononukleære celler udføres for reduceret folatbærer, multilægemiddelresistensassocieret protein, folatreceptor, BCRP, folylpolyglutamatsyntase, MTHFR, methioninsyntase, methylthioadrylasinmethylthioaden , dihydrofolatreduktase, GARFT, endotelnitrogenoxidsyntase, angiotensinogen, dimethylarginindimethylaminohydrolase, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og VEGF-receptor. Enzym-linked immunosorbent assays og immunhistokemi udføres også.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Stadie IIIB eller IV sygdom

    • Planocellulært karcinom er ikke tilladt

      • Adenosquamous histologi tilladt

  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion med længste diameter ≥ 2,0 cm ved konventionelle teknikker eller ≥ 1,0 cm ved spiral CT-scanning

    • Kun ingen ikke-målbar sygdom, inklusive små læsioner og virkelig ikke-målbare læsioner, inklusive nogen af ​​følgende:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatorisk brystsygdom
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
      • Cystiske læsioner

  • Tidligere behandlet med 1 kemoterapi kur, inklusive adjuverende behandling

    • Forudgående behandling med adjuverende kemoterapi er tilladt og tæller ikke som et kur

  • Symptomatiske pleurale effusioner skal drænes før studiestart

    • Ingen symptomatisk serosal effusion (≥ CTCAE v3.0 grad 2 dyspnø), der ikke er modtagelig for dræning før studiestart

  • Stabil hjernemetastase tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Behandles med enten helhjernestrålebehandling eller gammaknivoperation
    • Mere end 4 uger siden tidligere steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER direkte bilirubin normal
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN, hvis leveren har tumorinvolvering)
  • INR < 1,5 ELLER PT/PTT normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • I stand til at tage folinsyre, cyanocobalamin og dexamethason
  • Ingen klinisk signifikant infektion
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen tegn på eller historie om blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ingen blødning ≥ grad 2 (undtagen grad 2 petekkier) inden for de seneste 4 uger

  • Ingen anden primær malignitet undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet for ≥ 5 år siden uden efterfølgende tegn på tilbagefald

    • Anamnese med lavgradig (Gleason-score ≤ 6) lokaliseret prostatacancer tilladt
    • Patienter med en historie med DCIS, som er blevet endeligt behandlet, vil være kvalificerede, selvom de er diagnosticeret < 5 år før registreringen
  • Ingen anden alvorlig underliggende sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesoverholdelse eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger
  • Kan sluge piller

  • Ingen samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk blodtryk (BP) > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg, på trods af tilstrækkelig antihypertensiv behandling
    • Hjertekrampe
    • Kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, medmindre LVEF > 40 %
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Hjertearytmi
    • Diabetes mellitus
    • Aktiv hæmoptyse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter al tidligere behandling, undtagen alopeci
  • Ingen tidligere sorafenibtosylat eller pemetrexeddinatrium
  • Ingen tidligere behandling med midler, der er målrettet mod VEGF, VEGF-receptor eller VEGF-receptor tyrosinkinasehæmmer (tidligere bevacizumab er tilladt)

  • Forudgående strålebehandling tilladt, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Ikke mere end 25 % af knoglemarven blev bestrålet
    • Målbar sygdom, uanset om der er sygdomsprogression/-tilbagefald i marken eller sygdom uden for behandlingsområderne i strålehavnen, er til stede
  • Ingen acetylsalicylsyredosis på ≥ 1,3 gram/dag i ≥ 10 dage før og efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling i fuld felt
  • Mindst 2 uger siden tidligere begrænset strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation (dvs. laparotomi) eller åben biopsi
  • Mindst 2 uger siden tidligere mindre operation
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin C og nitrosoureas)
  • Mindst 2 uger siden forudgående immunterapi, biologisk terapi eller genterapi
  • Mindst 4 uger før hormonbehandling
  • Mindst 4 uger siden andre tidligere forsøgsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling
  • Ingen samtidig større operation
  • Ingen samtidige steroider

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering

    • Samtidig profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) af venøse eller arterielle adgangsanordninger tilladt, forudsat at kravene til PT, INR eller PTT er opfyldt
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidig grapefrugt eller grapefrugtjuice
  • Ingen samtidig profylaktisk brug af kolonistimulerende faktorer
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-21 og pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: sorafenib tosylat
givet mundtligt
Medicin: pemetrexed dinatrium
givet IV
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: pemetrexed dinatrium
givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til 5 år)
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dokumentation af sygdomsprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning (op til 5 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra studieindskrivning (randomisering) til tidspunktet for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning.
Tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning (op til 5 år)
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den dato, hvor patienten blev fjernet fra behandlingen på grund af progression, toksicitet, afslag eller andre medicinske problemer.
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år

Varighed af respons blev defineret som tidspunktet fra den dato, hvor patientens tidligste bedste objektive status først blev noteret til at være enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) til den tidligste datoprogression blev dokumenteret.

Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier:

  • Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner;
  • Delvis respons (PR) 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter;
Op til 5 år
Antal deltagere med mindst én grad 3 eller højere bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 3 år
Bivirkninger blev vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter: Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død. Den maksimale karakter for hver type bivirkninger blev registreret for hver patient.
Op til 3 år
Bekræftet responsrate (fuldstændig respons og delvis respons) som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 5 år

Et bekræftet tumorrespons blev defineret som et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 6 ugers mellemrum.

Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier:

  • Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner;
  • Delvis respons (PR) 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter;
  • Progressiv sygdom (PD): 20 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter;
  • Stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

30. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N0626
  • NCI-2009-00657 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000536546 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med sorafenib tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner