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Pemetrexede dissódico com ou sem sorafenibe como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo randomizado de fase II de pemetrexede com sorafenibe versus pemetrexede sozinho como terapia de segunda linha em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

JUSTIFICATIVA: Pemetrexede dissódico e sorafenibe podem interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. O sorafenibe também pode interromper o crescimento de células tumorais ao bloquear o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar pemetrexede dissódico junto com sorafenibe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando pemetrexede dissódico e sorafenibe para ver como eles funcionam em comparação com pemetrexede dissódico sozinho como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pulmão

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV tratados com pemetrexede dissódico com ou sem tosilato de sorafenibe como terapia de segunda linha.

Secundário

Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
Compare a taxa de resposta do tumor e a duração da resposta em pacientes tratados com esses regimes.
Compare o perfil de toxicidade desses regimes nesses pacientes.

Terciário

Avaliar polimorfismos e expressão gênica em células mononucleares periféricas circulantes e células tumorais circulantes de genes-alvo de pemetrexede dissódico e genes que codificam enzimas envolvidas no transporte, ativação e inativação de pemetrexede dissódico.
Correlacione polimorfismos de nucleotídeo único marcados com haplótipo ou níveis de expressão gênica com níveis intracelulares de poliglutamatos dissódicos de pemetrexede, toxicidade e/ou eficácia de pemetrexede dissódico.
Avalie a expressão e os polimorfismos nos genes alvo (ou seja, TS, DHFR, GARFT) e metiltioadenosina fosforilase (conforme os anticorpos se tornam disponíveis) em tecido embebido em parafina e compare os resultados com os obtidos no tecido tumoral circulante, correlacionando os resultados com a resposta.
Correlacione marcadores preditivos de hipertensão (por exemplo, farmacogenética, fator de crescimento endotelial vascular [VEGF]-A, receptor sVEGF-1 e ADMA) com toxicidade clínica e resultados.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de desempenho do ECOG (0 vs 1) e associação ao Grupo de Tratamento de Câncer do Centro-Norte. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-21 e pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos no dia 1.
Braço II: Os pacientes recebem pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue e tecido são coletadas para análise farmacocinética e estudos de pesquisa. Ensaios de expressão gênica e estudos de polimorfismo (por exemplo, usando reação em cadeia da polimerase) de células mononucleares do sangue periférico circulante são conduzidos para transportador de folato reduzido, proteína associada à resistência a múltiplas drogas, receptor de folato, BCRP, folilpoliglutamato sintase, MTHFR, metionina sintase, metiltioadenosina fosforilase, TS , diidrofolato redutase, GARFT, óxido nítrico sintase endotelial, angiotensinogênio, dimetilarginina dimetilaminohidrolase, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e receptor de VEGF. Ensaios de imunoabsorção enzimática e imuno-histoquímica também são realizados.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente
- Doença em estágio IIIB ou IV
- Carcinomas de células escamosas não são permitidos
  - Histologia adenoescamosa permitida
Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão com maior diâmetro ≥ 2,0 cm por técnicas convencionais ou ≥ 1,0 cm por tomografia computadorizada espiral
- Nenhuma doença não mensurável apenas, incluindo pequenas lesões e lesões verdadeiramente não mensuráveis, incluindo qualquer um dos seguintes:
  - Lesões ósseas
  - doença leptomeníngea
  - Ascite
  - Derrame pleural/pericárdico
  - Doença inflamatória da mama
  - Linfangite cutânea/pulmonar
  - Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
  - Lesões císticas
Anteriormente tratado com 1 regime de quimioterapia, incluindo tratamento adjuvante
- O tratamento prévio com quimioterapia adjuvante é permitido e não conta como regime
Os derrames pleurais sintomáticos devem ser drenados antes da entrada no estudo
- Nenhum derrame seroso sintomático (≥ CTCAE v3.0 dispneia grau 2) que não seja passível de drenagem antes da entrada no estudo
Metástase cerebral estável permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- Tratado com radioterapia cerebral total ou cirurgia com faca gama
- Mais de 4 semanas desde esteróides anteriores

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-1
Expectativa de vida ≥ 12 semanas
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) OU bilirrubina direta normal
Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
AST e ALT ≤ 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se o fígado tiver envolvimento tumoral)
INR < 1,5 OU PT/PTT normal
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 2 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
Capaz de tomar ácido fólico, cianocobalamina e dexametasona
Nenhuma infecção clinicamente significativa
Sem positividade para HIV conhecida
Sem evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
Sem sangramento ≥ grau 2 (exceto petéquias de grau 2) nas últimas 4 semanas
Nenhuma segunda malignidade primária, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanomatoso, a menos que a malignidade tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente ≥ 5 anos atrás, sem evidência subsequente de recorrência
- História de câncer de próstata localizado de baixo grau (escore de Gleason ≤ 6) permitido
- Pacientes com história de CDIS que foram tratados definitivamente serão elegíveis mesmo se diagnosticados < 5 anos antes do registro
Nenhuma outra doença subjacente grave ou condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ao estudo ou aumente o risco de eventos adversos graves
Capaz de engolir comprimidos
Nenhuma condição médica grave e/ou descontrolada concomitante, incluindo qualquer uma das seguintes:
- Pressão arterial não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PA) > 150 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg, apesar de terapia anti-hipertensiva adequada
- Angina de peito
- Insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses, a menos que FEVE > 40%
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Arritmia cardíaca
- diabetes melito
- hemoptise ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Recuperado de todas as terapias anteriores, exceto para alopecia
Sem tosilato de sorafenibe ou pemetrexed dissódico prévio
Nenhuma terapia anterior com agentes direcionados ao VEGF, receptor de VEGF ou inibidor de tirosina quinase do receptor de VEGF (bevacizumabe prévio é permitido)
A radioterapia prévia é permitida se todos os critérios a seguir forem atendidos:
- Não mais de 25% da medula óssea foi irradiada
- Doença mensurável, se há progressão/recorrência da doença no campo ou doença fora dos campos de tratamento da porta de radiação, está presente
Nenhuma dose de ácido acetilsalicílico de ≥ 1,3 gramas/dia por ≥ 10 dias antes e após a conclusão do tratamento do estudo
Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia de campo total anterior
Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia de campo limitado anterior
Pelo menos 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior (ou seja, laparotomia) ou biópsia aberta
Pelo menos 2 semanas desde uma pequena cirurgia anterior
Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina C e nitrosouréias)
Pelo menos 2 semanas desde imunoterapia anterior, terapia biológica ou terapia gênica
Pelo menos 4 semanas antes da terapia hormonal
Pelo menos 4 semanas desde outros agentes de investigação anteriores
Sem terapia antirretroviral concomitante
Nenhuma grande cirurgia concomitante
Sem esteróides concomitantes
Sem anticoagulação terapêutica concomitante
- A anticoagulação profilática concomitante (ou seja, baixa dose de varfarina) de dispositivos de acesso venoso ou arterial é permitida, desde que os requisitos para PT, INR ou PTT sejam atendidos
Nenhum Hypericum perforatum concomitante (St. erva de João)
Sem toranja ou suco de toranja concomitante
Nenhum uso profilático concomitante de fatores estimuladores de colônias
Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-21 e pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: tosilato de sorafenibe dado oralmente Medicamento: pemetrexed dissódico dado IV
Comparador Ativo: Braço II Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: pemetrexed dissódico dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou óbito (até 5 anos)	A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a documentação da progressão da doença ou morte como resultado de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.	Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou óbito (até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último acompanhamento (até 5 anos)	A sobrevida global foi definida como o tempo desde a inclusão no estudo (randomização) até o momento da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.	Tempo desde a randomização até a morte ou último acompanhamento (até 5 anos)
Tempo para Falha no Tratamento Prazo: Até 5 anos	O tempo até a falha do tratamento foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data em que o paciente foi retirado do tratamento devido à progressão, toxicidade, recusa ou outros problemas médicos.	Até 5 anos
Duração da Resposta Prazo: Até 5 anos	A duração da resposta foi definida como o tempo a partir da data em que o melhor estado objetivo mais antigo do paciente foi observado pela primeira vez como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a primeira data em que a progressão foi documentada. A resposta foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR) 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo;	Até 5 anos
Número de participantes com pelo menos um grau 3 ou eventos adversos acima avaliados pelo NCI CTCAE v4.0 Prazo: Até 3 anos	Os eventos adversos foram avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. Classificação: Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida, Grau 5=Morte. O grau máximo para cada tipo de evento adverso foi registrado para cada paciente.	Até 3 anos
Taxa de Resposta Confirmada (Resposta Completa e Resposta Parcial) conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Prazo: Até 5 anos	Uma resposta tumoral confirmada foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) observada como o estado objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 6 semanas de intervalo. A resposta foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR) 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP): aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (DS): pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCCTG-N0626
NCI-2009-00657 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000536546 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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National Cancer Institute (NCI)

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National Cancer Institute (NCI)

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National Cancer Institute (NCI)

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Carcinoma hepatocelular

Taiwan
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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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