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CHIMES での睡眠の質 (MF101)

2007年3月29日 更新者：Bionovo
更年期の女性は睡眠困難を訴えることが多く、閉経前から閉経後の状態への移行は、自己申告による睡眠障害の増加と関連しています。 ほてりは、ステージ 4 の増加や急速眼球運動睡眠の潜時または時間の短縮など、睡眠障害および睡眠睡眠検査法で測定される睡眠パターンの変化の自己申告の測定値と関連しています。 症候性の閉経後女性の自己申告による睡眠測定値に対するホルモン補充療法の効果に関するデータはいくつかありますが、この集団グループの睡眠の質の主観的または客観的測定値に対するハーブ抽出物の効果に関するデータはありません。 アクティグラフィーは、一般に手首に装着して動きを記録する装置の使用で、睡眠/覚醒パターンに関する客観的なデータを提供するために 20 年以上使用されてきました。 従来の睡眠ポリグラフィーに対するアクチグラフィーの利点は、アクチグラフィーが 1 日 24 時間、長期間連続して記録できるという便利な点です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的:

  1. 無作為化、二重盲検、プラセボ対照の漢方薬に登録した約90人の女性のサブセットから得たベースラインおよびフォローアップのアクティグラフィーを利用して、睡眠の質の変化に対するプラセボと比較したMF101（漢方薬の組み合わせ）の効果を判定する。更年期症状（CHIMES）試験用。
  2. ホットフラッシュが頻繁に起こる女性を対象に、アクティグラフィーによって評価された睡眠の質の相関関係を特定すること。 私たちは、睡眠の自己申告測定を含む、睡眠の質のアクティグラフィック測定に関連する可能性のある人口統計、ライフスタイル、人体測定、病歴、および婦人科の病歴、およびホルモン因子を評価します。

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40代から60代までの女性。
  • 現在、医療提供者の治療を受けています。
  • 1 日あたり 5 回のほてり、または 1 週間あたり 35 回のほてりを自己申告します。
  • 閉経後は、血清FSHレベルが30mlU/mlを超える自然発生性無月経が12か月または6か月続く自然発生性無月経、またはFSHレベルが30mlU/mlを超える子宮摘出術または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術後6週間によって定義される。
  • 治験期間中、新しいハーブサプリメントまたは栄養補助食品を開始しないこと、および現在使用しているハーブサプリメントまたは栄養補助食品の用量を変更しないことに同意します。
  • ほてり日記、毎日の勉強薬日記、出血日記を正常に完了すると、プラセボに耐性があり、慣らし運転時に 80% 遵守します。
  • 過去 9 か月以内にマンモグラフィー検査を受けている必要があります。
  • 電話にアクセスできること。
  • インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名したり、アンケートに記入したりすることができない。
  • 乳がん、子宮がん、卵巣がん、または黒色腫の病歴。
  • 過去 9 か月以内にがんを示唆する異常なマンモグラムまたは乳房検査。
  • 過去 9 か月以内の癌を示唆する異常なパプスメアまたは骨盤検査。
  • 経膣超音波検査で測定した二重壁子宮内膜の厚さが 5 mm を超えている。
  • 登録後6か月以内に原因不明の異常子宮出血があった。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 活動性虚血性心血管疾患または心血管疾患の病歴の臨床的証拠。
  • -抗凝固療法を必要とする深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
  • 活動性の肝臓または胆嚢疾患。
  • ほてりの治療に効果がある可能性があることが知られている薬剤、ハーブまたは栄養補助食品の使用。経口薬または経皮薬の場合は登録後 3 か月以内、埋め込み薬または注射薬の場合は登録後 6 か月以内。
  • -登録後3か月以内のラロキシフェンまたはタモキシフェンの使用。
  • 登録後 3 か月以内の別の治験薬の使用。
  • 複数または重度の食物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴。
  • 重篤な病気、引っ越しの予定、薬物乱用、重大な問題、認知症など、参加者のプロトコル遵守や治験の完了を妨げると治験責任医師が判断した医学的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Actigraph ウォッチ (SleepWatch-O、Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bionovo

捜査官

  • 主任研究者：Kristine Ensrud, MD, MPH、University of Minnesota Twin Cities Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年3月29日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MF101 Ancillary Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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