Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet i CHIMES (MF101)

29. mars 2007 oppdatert av: Bionovo
Kvinner i overgangsalderen klager ofte over søvnvansker, og overgangen fra pre- til postmenopausal status er assosiert med en økning i selvrapportert søvnforstyrrelse. Hetetokter har vært assosiert med selvrapporterte mål på søvnforstyrrelser og endringer i søvnmønster målt ved plysomnografi, inkludert en økning i stadium 4 og en latens eller forkortet tid i søvn med raske øyebevegelser. Selv om det finnes noen data om effekten av hormonbehandling på selvrapporterte søvnmål hos symptomatiske postmenopausale kvinner, finnes det ingen data om effekten av urteekstrakter på subjektive eller objektive mål på søvnkvalitet i denne befolkningsgruppen. Aktigrafi, bruken av en enhet for å registrere bevegelser som vanligvis er plassert på håndleddet, har blitt brukt over 20 år for å gi objektive data om søvn/våknemønstre. Fordelen med aktigrafi fremfor tradisjonell polysomnografi er at aktigrafi enkelt kan ta opp kontinuerlig i 24 timer i døgnet i lengre perioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  1. For å bestemme effekten av MF101 (en kombinasjon av kinesiske urter) sammenlignet med placebo på endring i søvnkvalitet ved å bruke baseline og oppfølgingsaktigrafi oppnådd fra en undergruppe på omtrent 90 kvinner registrert i de randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kinesiske urtene for menopausale symptomer (CHIMES) studie.
  2. Å identifisere korrelatene til søvnkvalitet som vurdert ved aktigrafi hos kvinner med hyppige hetetokter. Vi vil evaluere demografiske, livsstils-, antropometriske, medisinske og gynekologiske historier og hormonelle faktorer som kan relateres til de aktigrafiske målene for søvnkvalitet, inkludert selvrapporterte mål for søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 40 og 60 år.
  • Mottar for tiden medisinsk behandling fra en helsepersonell.
  • Selvrapporter 5 hetetokter per dag eller 35 hetetokter per uke.
  • Postmenopausal som definert ved 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-nivåer > 30 mlU/ml eller 6 uker post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi eller hysterektomi med FSH-nivåer > 30 mlU/ml.
  • Godta å ikke starte nye urte- eller kosttilskudd og ikke endre dosen av urte- eller kosttilskudd som brukes for tiden i løpet av prøveperioden.
  • Vellykket fullføring av en Hot Flash Diary, en daglig undersøkelsesmedisindagbok og en blødningsdagbok, tolererer placebo, og 80 % kompatibel ved innkjøring.
  • Må ha tatt mammografi i løpet av de siste 9 månedene.
  • Ha tilgang til en telefon.
  • Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere et informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaer.
  • Anamnese med bryst-, livmor- eller eggstokkreft eller melanom.
  • Unormal mammografi eller brystundersøkelse i løpet av de siste 9 månedene som tyder på kreft.
  • Unormal celleprøve eller bekkenundersøkelse i løpet av de siste 9 månedene, noe som tyder på kreft.
  • Dobbelvegg endometrietykkelse som overstiger 5 mm målt på transvaginal ultralyd.
  • Uforklarlig unormal livmorblødning innen seks måneder etter påmelding.
  • Graviditet eller amming.
  • Klinisk bevis på aktiv iskemisk kardiovaskulær sykdom eller en historie med kardiovaskulær sykdom.
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli som krever antikoagulasjon.
  • Aktiv lever- eller galleblæresykdom.
  • Bruk av medisiner, urte- eller kosttilskudd som er kjent for å muligens være effektive for behandling av hetetokter innen tre måneder etter registrering for orale eller transdermale legemidler, eller innen 6 måneder etter registrering for implanterte eller injiserte legemidler.
  • Bruk av raloxifen eller tamoxifen innen tre måneder etter påmelding.
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter registrering.
  • Historie med flere eller alvorlige mat- eller medisinallergier.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller fullføre rettssaken, inkludert alvorlig sykdom, planer om å flytte, rusmisbruk, betydelige problemer eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Actigraph-klokke (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionovo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MF101 Ancillary Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnkvalitet

Kliniske studier på MF101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere