Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapkwaliteit in CHIMES (MF101)

29 maart 2007 bijgewerkt door: Bionovo
Vrouwen in de menopauze klagen vaak over slaapproblemen en de overgang van pre- naar postmenopauzale status gaat gepaard met een toename van zelfgerapporteerde slaapstoornissen. Opvliegers zijn in verband gebracht met zelfgerapporteerde metingen van slaapverstoring en veranderingen in slaappatroon zoals gemeten door plysomnografie, waaronder een toename in stadium 4 en een latentie of kortere tijd in slaap met snelle oogbewegingen. Hoewel er enige gegevens zijn over het effect van hormoonvervangingstherapie op zelfgerapporteerde slaapmetingen bij symptomatische postmenopauzale vrouwen, zijn er geen gegevens over het effect van kruidenextracten op subjectieve of objectieve metingen van slaapkwaliteit in deze bevolkingsgroep. Actigrafie, het gebruik van een apparaat om beweging vast te leggen die meestal op de pols wordt geplaatst, wordt al meer dan 20 jaar gebruikt om objectieve gegevens over slaap/waakpatronen te verschaffen. Het voordeel van actigrafie ten opzichte van traditionele polysomnografie is dat actigrafie gemakkelijk gedurende langere tijd 24 uur per dag continu kan opnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

  1. Om het effect te bepalen van MF101 (een combinatie van Chinese kruiden) in vergelijking met placebo op verandering in slaapkwaliteit met behulp van baseline- en follow-up-actigrafie verkregen uit een subgroep van ongeveer 90 vrouwen die deelnamen aan de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Chinese Herbs voor Menopauze Symptomen (CHIMES) proef.
  2. Om de correlaten van slaapkwaliteit te identificeren zoals beoordeeld door actigrafie bij vrouwen met frequente opvliegers. We zullen de demografische, levensstijl, antropometrische, medische en gynaecologische geschiedenis en hormonale factoren evalueren die verband kunnen houden met de actigrafische metingen van slaapkwaliteit, inclusief zelfgerapporteerde slaapmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 40 en 60 jaar.
  • Momenteel medische zorg ontvangen van een zorgverlener.
  • Zelfrapportage 5 opvliegers per dag of 35 opvliegers per week.
  • Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 30 mlU/ml of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie of hysterectomie met FSH-spiegels > 30 mlU/ml.
  • Ga akkoord om geen nieuwe kruiden- of voedingssupplementen te starten en de dosis van momenteel gebruikte kruiden- of voedingssupplementen niet te veranderen gedurende de proefperiode.
  • Succesvolle afronding van een opvliegersdagboek, een dagelijks studiemedicatiedagboek en een bloedingsdagboek, tolereert placebo en voldoet voor 80% aan de inloopperiode.
  • Moet in de afgelopen 9 maanden een mammogram hebben gehad.
  • Toegang hebben tot een telefoon.
  • Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen of vragenlijsten in te vullen.
  • Geschiedenis van borst-, baarmoeder- of eierstokkanker of melanoom.
  • Afwijkend mammogram of borstonderzoek in de afgelopen 9 maanden, wat wijst op kanker.
  • Abnormaal uitstrijkje of bekkenonderzoek in de afgelopen 9 maanden, suggestief voor kanker.
  • Dubbelwandige endometriumdikte van meer dan 5 mm gemeten op transvaginale echografie.
  • Onverklaarbare abnormale uteriene bloeding binnen zes maanden na inschrijving.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Klinisch bewijs van actieve ischemische hart- en vaatziekten of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie die antistolling vereist.
  • Actieve lever- of galblaasaandoening.
  • Gebruik van medicijnen, kruiden- of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze mogelijk effectief zijn voor de behandeling van opvliegers binnen drie maanden na inschrijving voor orale of transdermale geneesmiddelen, of binnen 6 maanden na inschrijving voor geïmplanteerde of geïnjecteerde geneesmiddelen.
  • Gebruik van raloxifeen of tamoxifen binnen drie maanden na inschrijving.
  • Gebruik van een andere onderzoeksagent binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Geschiedenis van meerdere of ernstige allergieën voor voedsel of medicijnen.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt zich aan het protocol te houden of het onderzoek af te ronden, inclusief ernstige ziekte, plannen om te verhuizen, middelenmisbruik, ernstige problemen of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Actigraph-horloge (SleepWatch-O, Ambulante Monitoring, Inc., Ardsley, NY)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bionovo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MF101 Ancillary Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren