Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet i CHIMES (MF101)

29. marts 2007 opdateret af: Bionovo
Kvinder i overgangsalderen klager ofte over søvnbesvær, og overgangen fra før- til postmenopausal status er forbundet med en stigning i selvrapporteret søvnforstyrrelse. Hedeture er blevet forbundet med selvrapporterede mål for søvnforstyrrelser og ændringer i søvnmønster målt ved plysomnografi, herunder en stigning i fase 4 og en latenstid eller forkortet tid i søvn med hurtige øjenbevægelser. Selvom der er nogle data om effekten af ​​hormonerstatningsterapi på selvrapporterede søvnmålinger hos symptomatiske postmenopausale kvinder, er der ingen data om effekten af ​​urteekstrakter på subjektive eller objektive mål for søvnkvalitet i denne befolkningsgruppe. Actigrafi, brugen af ​​en enhed til at registrere bevægelser, der generelt er placeret på håndleddet, er blevet brugt over 20 år til at give objektive data vedrørende søvn/vågen mønstre. Fordelen ved aktigrafi frem for traditionel polysomnografi er, at aktigrafi bekvemt kan optage kontinuerligt i 24 timer i døgnet i længere perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. For at bestemme effekten af ​​MF101 (en kombination af kinesiske urter) sammenlignet med placebo på ændring i søvnkvalitet ved at bruge baseline og opfølgende aktigrafi opnået fra en undergruppe af ca. 90 kvinder indskrevet i de randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kinesiske urter for menopausale symptomer (CHIMES) forsøg.
  2. At identificere korrelaterne af søvnkvalitet vurderet ved aktigrafi hos kvinder med hyppige hedeture. Vi vil evaluere demografiske, livsstils-, antropometriske, medicinske og gynækologiske historier og hormonelle faktorer, der kan relatere til de aktigrafiske mål for søvnkvalitet, herunder selvrapporterede mål for søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 40 og 60 år.
  • Modtager i øjeblikket lægehjælp fra en sundhedsudbyder.
  • Selvrapporter 5 hedeture om dagen eller 35 hedeture om ugen.
  • Postmenopausal som defineret ved 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 30 mlU/ml eller 6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller hysterektomi med FSH-niveauer > 30 mlU/ml.
  • Aftal ikke at starte nye urte- eller kosttilskud og ikke at ændre dosis af aktuelt anvendte urte- eller kosttilskud i hele forsøgets varighed.
  • Succesfuld udfyldelse af en Hot Flash Diary, en daglig undersøgelsesmedicindagbog og en blødningsdagbog, tolererer placebo og 80 % kompatibel ved indkøring.
  • Skal have foretaget en mammografi inden for de sidste 9 måneder.
  • Har adgang til en telefon.
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaer.
  • Anamnese med bryst-, livmoder- eller æggestokkræft eller melanom.
  • Unormal mammografi eller brystundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, hvilket tyder på kræft.
  • Unormal celleprøve eller bækkenundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, hvilket tyder på kræft.
  • Dobbeltvægget endometrietykkelse, der overstiger 5 mm målt på transvaginal ultralyd.
  • Uforklarlig unormal uterinblødning inden for seks måneder efter tilmelding.
  • Graviditet eller amning.
  • Klinisk tegn på aktiv iskæmisk kardiovaskulær sygdom eller en historie med kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli, der kræver antikoagulering.
  • Aktiv lever- eller galdeblæresygdom.
  • Brug af medicin, naturlægemidler eller kosttilskud, der vides at være effektive til behandling af hedeture inden for tre måneder efter tilmelding til orale eller transdermale lægemidler, eller inden for 6 måneder efter tilmelding til implanterede eller injicerede lægemidler.
  • Brug af raloxifen eller tamoxifen inden for tre måneder efter tilmelding.
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Anamnese med flere eller alvorlige fødevare- eller medicinallergier.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget, herunder alvorlig sygdom, planer om at flytte, stofmisbrug, betydelige problemer eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Actigraph-ur (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionovo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2007

Først opslået (Skøn)

30. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF101 Ancillary Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med MF101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner