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Schlafqualität in CHIMES (MF101)

29. März 2007 aktualisiert von: Bionovo

Frauen in den Wechseljahren klagen häufig über Schlafstörungen, und der Übergang vom prämenopausalen zum postmenopausalen Zustand geht mit einer Zunahme selbstberichteter Schlafstörungen einher. Hitzewallungen wurden mit selbst berichteten Messungen von Schlafstörungen und Veränderungen im Schlafmuster, gemessen durch Plysomnographie, in Verbindung gebracht, einschließlich einer Zunahme im Stadium 4 und einer Latenz oder verkürzten Zeit im Schlaf mit schnellen Augenbewegungen. Obwohl es einige Daten zur Wirkung einer Hormonersatztherapie auf die selbstberichteten Schlafwerte bei symptomatischen postmenopausalen Frauen gibt, liegen keine Daten zur Wirkung von Kräuterextrakten auf subjektive oder objektive Werte der Schlafqualität in dieser Bevölkerungsgruppe vor. Aktigraphie, die Verwendung eines Geräts zur Aufzeichnung von Bewegungen, das im Allgemeinen am Handgelenk angebracht wird, wird seit über 20 Jahren verwendet, um objektive Daten über Schlaf-/Wachmuster zu liefern. Der Vorteil der Aktigraphie gegenüber der herkömmlichen Polysomnographie besteht darin, dass mit der Aktigraphie problemlos 24 Stunden am Tag und über längere Zeiträume kontinuierlich aufgezeichnet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MF101

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Um die Wirkung von MF101 (einer Kombination aus chinesischen Kräutern) im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Schlafqualität zu bestimmen, wurden Baseline- und Follow-up-Aktigraphien einer Untergruppe von etwa 90 Frauen verwendet, die an der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie „Chinese Herbs“ teilnahmen für die Studie zu Wechseljahrsbeschwerden (CHIMES).
Ermittlung der Korrelate der Schlafqualität anhand der Aktigraphie bei Frauen mit häufigen Hitzewallungen. Wir werden demografische, lebensstilbezogene, anthropometrische, medizinische und gynäkologische Vorgeschichte sowie hormonelle Faktoren bewerten, die sich auf die aktigraphischen Messungen der Schlafqualität beziehen können, einschließlich selbstberichteter Schlafmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    - University of California, San Francisco
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - University of Minnesota Twin Cities Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren.
Erhält derzeit medizinische Versorgung durch einen Gesundheitsdienstleister.
Geben Sie selbst 5 Hitzewallungen pro Tag oder 35 Hitzewallungen pro Woche an.
Postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 30 mlU/ml oder 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie oder Hysterektomie mit FSH-Spiegeln > 30 mlU/ml.
Stimmen Sie zu, für die Dauer des Versuchs keine neuen Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel einzuführen und die Dosierung derzeit verwendeter Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel nicht zu ändern.
Erfolgreicher Abschluss eines Hitzewallungstagebuchs, eines täglichen Studienmedikamententagebuchs und eines Blutungstagebuchs, Verträglichkeit von Placebo und 80 % Konformität beim Einlaufen.
Muss innerhalb der letzten 9 Monate eine Mammographie durchgeführt haben.
Zugriff auf ein Telefon haben.
Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder Fragebögen auszufüllen.
Vorgeschichte von Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs oder Melanom.
Auffällige Mammographie oder Brustuntersuchung innerhalb der letzten 9 Monate, die auf Krebs hinweisen.
Auffälliger Pap-Abstrich oder gynäkologische Untersuchung innerhalb der letzten 9 Monate, die auf Krebs hinweisen.
Doppelwandige Endometriumdicke von mehr als 5 mm, gemessen im transvaginalen Ultraschall.
Unerklärliche abnormale Uterusblutungen innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Klinischer Nachweis einer aktiven ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, die eine Antikoagulation erfordert.
Aktive Leber- oder Gallenblasenerkrankung.
Verwendung von Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie zur Behandlung von Hitzewallungen wirksam sind, innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung für orale oder transdermale Medikamente oder innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung für implantierte oder injizierte Medikamente.
Verwendung von Raloxifen oder Tamoxifen innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung.
Einsatz eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
Vorgeschichte mehrerer oder schwerer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien.
Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen, einschließlich schwerer Krankheit, Umzugspläne, Drogenmissbrauch, erheblicher Probleme oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Actigraph-Uhr (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionovo

Ermittler

Hauptermittler: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)