Calidad del sueño en CHIMES (MF101)

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 40 a 60 años.
• Actualmente recibe atención médica de un proveedor de atención médica.
• Autoinforme 5 sofocos por día o 35 sofocos por semana.
• Posmenopáusica definida por 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 30 mlU/ml o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía o histerectomía con niveles de FSH > 30 mlU/ml.
• Acordar no comenzar nuevos suplementos herbales o dietéticos y no cambiar la dosis de ningún suplemento herbal o dietético que se esté usando actualmente durante la duración del ensayo.
• Finalización exitosa de un diario de sofocos, un diario de medicación de estudio diario y un diario de sangrado, tolera el placebo y cumple en un 80 % al inicio.
• Debe haberse realizado una mamografía en los últimos 9 meses.
• Tener acceso a un teléfono.
• Proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Imposibilidad de firmar un consentimiento informado o llenar cuestionarios.
• Antecedentes de cáncer de mama, útero u ovario o melanoma.
• Mamografía o examen mamario anormal en los últimos 9 meses que sugiera cáncer.
• Prueba de Papanicolaou o examen pélvico anormal dentro de los últimos 9 meses que sugiera cáncer.
• Grosor del endometrio de doble pared que supera los 5 mm medido en ecografía transvaginal.
• Sangrado uterino anormal inexplicable dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
• Embarazo o lactancia.
• Evidencia clínica de enfermedad cardiovascular isquémica activa o antecedentes de enfermedad cardiovascular.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar que requiera anticoagulación.
• Enfermedad activa del hígado o de la vesícula biliar.
• Uso de medicamentos, suplementos herbales o dietéticos que se sabe que pueden ser efectivos para el tratamiento de los sofocos dentro de los tres meses posteriores a la inscripción para medicamentos orales o transdérmicos, o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción para medicamentos implantados o inyectados.
• Uso de raloxifeno o tamoxifeno dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
• Uso de otro agente en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Antecedentes de alergias múltiples o graves a alimentos o medicamentos.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el ensayo, incluidas enfermedades graves, planes de mudanza, abuso de sustancias, problemas significativos o demencia.