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Qualità del sonno in CHIMES (MF101)

29 marzo 2007 aggiornato da: Bionovo
Le donne in menopausa lamentano spesso difficoltà a dormire e il passaggio dallo stato pre-postmenopausale è associato a un aumento dei disturbi del sonno auto-riferiti. Le vampate di calore sono state associate a misure auto-riportate di disturbi del sonno e cambiamenti nel modello del sonno misurati dalla plysonnografia, incluso un aumento dello stadio 4 e una latenza o un tempo ridotto nel sonno con movimento rapido degli occhi. Sebbene ci siano alcuni dati sull'effetto della terapia ormonale sostitutiva sulle misure del sonno auto-riportate nelle donne in postmenopausa sintomatiche, non ci sono dati sull'effetto degli estratti di erbe sulle misure soggettive o oggettive della qualità del sonno in questo gruppo di popolazione. L'actigrafia, l'uso di un dispositivo per registrare il movimento generalmente posto al polso, è stata utilizzata per oltre 20 anni per fornire dati oggettivi riguardanti i modelli di sonno/veglia. Il vantaggio dell'attigrafia rispetto alla polisonnografia tradizionale è che l'attigrafia può comodamente registrare continuamente per 24 ore al giorno per periodi di tempo più lunghi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Per determinare l'effetto di MF101 (una combinazione di erbe cinesi) rispetto al placebo sul cambiamento della qualità del sonno utilizzando l'actigrafia basale e di follow-up ottenuta da un sottogruppo di circa 90 donne arruolate nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Chinese Herbs per lo studio sui sintomi della menopausa (CHIMES).
  2. Identificare i correlati della qualità del sonno valutati dall'actigrafia nelle donne con frequenti vampate di calore. Valuteremo la storia demografica, di stile di vita, antropometrica, medica e ginecologica e i fattori ormonali che possono essere correlati alle misure attigrafiche della qualità del sonno, comprese le misure auto-riportate del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 40 ai 60 anni.
  • Attualmente riceve assistenza medica da un operatore sanitario.
  • Segnalazione automatica di 5 vampate di calore al giorno o 35 vampate di calore a settimana.
  • Postmenopausa come definita da 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 30 mlU/ml o 6 settimane post-chirurgiche ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia o isterectomia con livelli di FSH > 30 mlU/ml.
  • Accetta di non iniziare nuovi integratori a base di erbe o dietetici e di non modificare la dose di eventuali integratori a base di erbe o dietetici attualmente utilizzati per la durata della sperimentazione.
  • Il completamento con successo di un diario delle vampate di calore, un diario giornaliero dei farmaci di studio e un diario del sanguinamento, tollera il placebo e l'80% è conforme al run-in.
  • Deve aver fatto una mammografia negli ultimi 9 mesi.
  • Avere accesso a un telefono.
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare un consenso informato o compilare questionari.
  • Storia di carcinoma mammario, uterino o ovarico o melanoma.
  • Mammografia anormale o esame del seno negli ultimi 9 mesi indicativi di cancro.
  • Pap test o esame pelvico anormali negli ultimi 9 mesi suggestivi di cancro.
  • Spessore endometriale a doppia parete che supera i 5 mm misurati all'ecografia transvaginale.
  • Sanguinamento uterino anomalo inspiegabile entro sei mesi dall'arruolamento.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Evidenza clinica di malattia cardiovascolare ischemica attiva o una storia di malattia cardiovascolare.
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare che richiede terapia anticoagulante.
  • Malattia attiva del fegato o della cistifellea.
  • Uso di farmaci, integratori a base di erbe o dietetici noti per essere efficaci per il trattamento delle vampate di calore entro tre mesi dall'arruolamento per farmaci orali o transdermici o entro 6 mesi dall'arruolamento per farmaci impiantati o iniettati.
  • Uso di raloxifene o tamoxifene entro tre mesi dall'arruolamento.
  • Uso di un altro agente sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Storia di allergie alimentari o medicinali multiple o gravi.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare la sperimentazione, incluse malattie gravi, piani di trasferimento, abuso di sostanze, problemi significativi o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Orologio Actigraph (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionovo

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF101 Ancillary Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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