Qualité du sommeil dans CHIMES (MF101)

Critère d'intégration:

• Femmes entre 40 et 60 ans.
• Reçoit actuellement des soins médicaux d'un fournisseur de soins de santé.
• Déclarez 5 bouffées de chaleur par jour ou 35 bouffées de chaleur par semaine.
• Postménopause définie par 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 30 mlU/ml ou 6 semaines après une ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie ou une hystérectomie avec des taux de FSH > 30 mlU/ml.
• Accepter de ne pas commencer de nouveaux compléments à base de plantes ou diététiques et de ne pas modifier la dose de tout complément à base de plantes ou diététique actuellement utilisé pendant la durée de l'essai.
• La réussite d'un journal des bouffées de chaleur, d'un journal quotidien des médicaments de l'étude et d'un journal des saignements, tolère le placebo et est conforme à 80 % lors du rodage.
• Doit avoir passé une mammographie au cours des 9 derniers mois.
• Avoir accès à un téléphone.
• Fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à signer un consentement éclairé ou à remplir des questionnaires.
• Antécédents de cancer du sein, de l'utérus ou des ovaires ou de mélanome.
• Mammographie ou examen des seins anormal au cours des 9 derniers mois suggérant un cancer.
• Test Pap ou examen pelvien anormal au cours des 9 derniers mois suggérant un cancer.
• Épaisseur de l'endomètre à double paroi supérieure à 5 mm mesurée par échographie transvaginale.
• Saignements utérins anormaux inexpliqués dans les six mois suivant l'inscription.
• Grossesse ou allaitement.
• Preuve clinique de maladie cardiovasculaire ischémique active ou antécédents de maladie cardiovasculaire.
• Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire nécessitant une anticoagulation.
• Maladie active du foie ou de la vésicule biliaire.
• Utilisation de médicaments, de plantes médicinales ou de compléments alimentaires connus pour être éventuellement efficaces pour le traitement des bouffées de chaleur dans les trois mois suivant l'inscription pour les médicaments oraux ou transdermiques, ou dans les 6 mois suivant l'inscription pour les médicaments implantés ou injectés.
• Utilisation de raloxifène ou de tamoxifène dans les trois mois suivant l'inscription.
• Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription.
• Antécédents d'allergies alimentaires ou médicamenteuses multiples ou graves.
• Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'essai, y compris une maladie grave, des projets de déménagement, la toxicomanie, des problèmes importants ou la démence.