Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu CHIMESissa (MF101)

torstai 29. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Bionovo
Vaihdevuodet ylittäneet naiset valittavat usein univaikeuksista, ja siirtyminen premenopausaalisesta tilasta postmenopausaaliseen liittyy itse ilmoittamiensa unihäiriöiden lisääntymiseen. Kuumat aallot on liitetty itse ilmoittamiin unihäiriöiden mittauksiin ja unimallin muutoksiin plysomnografialla mitattuna, mukaan lukien vaiheen 4 lisääntyminen ja latenssi tai lyhentynyt aika nopeassa silmäliikenteessä. Vaikka on olemassa joitain tietoja hormonikorvaushoidon vaikutuksesta omaan ilmoittamiinsa unimittauksiin oireellisilla postmenopausaalisilla naisilla, ei ole tietoa yrttiuutteiden vaikutuksesta subjektiivisiin tai objektiivisiin unenlaadun mittauksiin tässä väestöryhmässä. Actigrafiaa, yleisesti ranteeseen sijoitettua liikettä tallentavaa laitetta, on käytetty yli 20 vuoden ajan objektiivisen tiedon saamiseksi uni-/herätyskuvioista. Aktigrafian etuna perinteiseen polysomnografiaan verrattuna on, että aktigrafialla voidaan kätevästi tallentaa yhtäjaksoisesti 24 tuntia vuorokaudessa pitkiä aikoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

  1. Selvitetään MF101:n (kiinalaisten yrttien yhdistelmä) vaikutus unen laadun muutokseen verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä lähtötilanteen ja seuranta-aktigrafiaa, joka saatiin noin 90 naisen alajoukolta, joka osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kiinalaisten yrttien tutkimukseen. CHIMES-tutkimukseen.
  2. Tunnistaa unen laadun korrelaatiot aktigrafialla arvioituna naisilla, joilla on usein kuumia aaltoja. Arvioimme demografisia, elämäntapoja, antropometrisiä, lääketieteellisiä ja gynekologisia historiallisia tekijöitä sekä hormonaalisia tekijöitä, jotka voivat liittyä unen laadun aktigrafisiin mittauksiin, mukaan lukien itse ilmoittamat unen mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • University of Minnesota Twin Cities Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-60-vuotiaat naiset.
  • Tällä hetkellä sairaanhoitoa terveydenhuollon tarjoajalta.
  • Ilmoita itse 5 kuumaa aaltoa päivässä tai 35 kuumaa aaltoa viikossa.
  • Postmenopausaalinen määriteltynä 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kuukauden spontaani amenorrea seerumin FSH-pitoisuuksilla > 30 mlU/ml tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munasarjan poisto kohdunpoiston kanssa tai ilman tai kohdunpoisto FSH-tasolla > 30 mlU/ml.
  • Sitoudu olemaan aloittamatta uusia yrtti- tai ravintolisähoitoja ja olemaan muuttamatta tällä hetkellä käytössä olevien yrtti- tai ravintolisien annosta kokeen aikana.
  • Hot Flash Diaryn, Daily Study lääkityspäiväkirjan ja verenvuotopäiväkirjan onnistunut suorittaminen sietää lumelääkettä ja 80-prosenttisesti yhteensopiva ajon aikana.
  • Sinun on täytynyt olla mammografiassa viimeisen 9 kuukauden aikana.
  • Saa käyttää puhelinta.
  • Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita.
  • Aiempi rinta-, kohdun- tai munasarjasyöpä tai melanooma.
  • Epänormaali mammografia tai rintojen tutkimus viimeisen 9 kuukauden aikana, mikä viittaa syöpään.
  • Epänormaali Papa-kokeilu tai lantion tutkimus viimeisen 9 kuukauden aikana, mikä viittaa syöpään.
  • Kaksiseinämäinen kohdun limakalvon paksuus yli 5 mm mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä.
  • Selittämätön epänormaali kohdun verenvuoto kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kliininen näyttö aktiivisesta iskeemisestä sydän- ja verisuonisairaudesta tai aiemmasta sydän- ja verisuonisairaudesta.
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia, joka vaatii antikoagulaatiota.
  • Aktiivinen maksa- tai sappirakon sairaus.
  • Sellaisten lääkkeiden, yrtti- tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita kuumien aaltojen hoidossa kolmen kuukauden sisällä oraalisten tai transdermaalisten lääkkeiden rekisteröinnistä tai kuuden kuukauden kuluessa implantoitujen tai ruiskeisten lääkkeiden rekisteröinnistä.
  • Raloksifeenin tai tamoksifeenin käyttö kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Toisen tutkimusaineen käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Useita tai vakavia ruoka- tai lääkeallergioita historiassa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta, mukaan lukien vakava sairaus, muuttosuunnitelmat, päihteiden väärinkäyttö, merkittävät ongelmat tai dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Actigraph-kello (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionovo

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MF101 Ancillary Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa