Qualidade do Sono em CHIMES (MF101)
29 de março de 2007 atualizado por: Bionovo
As mulheres na menopausa frequentemente se queixam de dificuldade para dormir e a transição do estado pré-para pós-menopausa está associada a um aumento no distúrbio do sono auto-relatado.
Ondas de calor têm sido associadas a medidas auto-relatadas de distúrbios do sono e mudanças no padrão de sono conforme medido por plyssonography, incluindo um aumento no estágio 4 e uma latência ou tempo reduzido no sono de movimento rápido dos olhos.
Embora existam alguns dados sobre o efeito da terapia de reposição hormonal nas medidas de sono auto-relatadas em mulheres pós-menopáusicas sintomáticas, não há dados sobre o efeito de extratos de ervas em medidas subjetivas ou objetivas da qualidade do sono neste grupo populacional.
Actigrafia, o uso de um dispositivo para registrar o movimento geralmente colocado no pulso, tem sido usado por mais de 20 anos para fornecer dados objetivos sobre os padrões de sono/vigília.
A vantagem da actigrafia sobre a polissonografia tradicional é que a actigrafia pode registrar convenientemente continuamente 24 horas por dia por períodos de tempo mais longos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
- Para determinar o efeito do MF101 (uma combinação de ervas chinesas) em comparação com o placebo na mudança na qualidade do sono utilizando a actigrafia de linha de base e de acompanhamento obtida de um subconjunto de aproximadamente 90 mulheres inscritas no Chinese Herbs randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para sintomas da menopausa (CHIMES).
- Para identificar os correlatos da qualidade do sono avaliados pela actigrafia em mulheres com ondas de calor frequentes. Avaliaremos fatores demográficos, de estilo de vida, antropométricos, médicos e ginecológicos e hormonais que possam estar relacionados com as medidas actigráficas da qualidade do sono, incluindo medidas de sono autorreferidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California, San Francisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- University of Minnesota Twin Cities Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 40 e 60 anos.
- Atualmente recebendo cuidados médicos de um prestador de cuidados de saúde.
- Auto-relatar 5 ondas de calor por dia ou 35 ondas de calor por semana.
- Pós-menopausa definida por 12 meses de amenorreia espontânea ou 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de FSH > 30mlU/ml ou 6 semanas pós-cirúrgica de ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia ou histerectomia com níveis de FSH > 30 mlU/ml.
- Concorde em não iniciar novos suplementos fitoterápicos ou dietéticos e em não alterar a dose de quaisquer suplementos fitoterápicos ou dietéticos usados atualmente durante o estudo.
- A conclusão bem-sucedida de um Diário de Hot Flash, um Diário de Medicação de Estudo Diário e um Diário de Sangramento, tolera placebo e 80% compatível na execução.
- Deve ter feito uma mamografia nos últimos 9 meses.
- Ter acesso a um telefone.
- Fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar um consentimento informado ou preencher questionários.
- História de câncer de mama, útero ou ovário ou melanoma.
- Mamografia ou exame de mama anormal nos últimos 9 meses sugestivo de câncer.
- Papanicolau anormal ou exame pélvico nos últimos 9 meses sugestivo de câncer.
- Espessura endometrial de parede dupla que excede 5 mm medida na ultrassonografia transvaginal.
- Sangramento uterino anormal inexplicável no prazo de seis meses após a inscrição.
- Gravidez ou lactação.
- Evidência clínica de doença cardiovascular isquêmica ativa ou história de doença cardiovascular.
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar que exija anticoagulação.
- Doença ativa do fígado ou da vesícula biliar.
- Uso de medicamentos, ervas ou suplementos dietéticos conhecidos por serem possivelmente eficazes para o tratamento de ondas de calor dentro de três meses após a inscrição para medicamentos orais ou transdérmicos, ou dentro de 6 meses após a inscrição para medicamentos implantados ou injetáveis.
- Uso de raloxifeno ou tamoxifeno dentro de três meses após a inscrição.
- Uso de outro agente de investigação dentro de 3 meses após a inscrição.
- História de alergias alimentares ou medicamentosas múltiplas ou graves.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo, incluindo doença grave, planos de mudança, abuso de substâncias, problemas significativos ou demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Relógio Actigraph (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2007
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MF101 Ancillary Study
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