Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu w kurantach (MF101)

29 marca 2007 zaktualizowane przez: Bionovo

Kobiety w okresie menopauzy często skarżą się na trudności ze snem, a przejście ze stanu przedmenopauzalnego do postmenopauzalnego wiąże się ze wzrostem zgłaszanych przez siebie zaburzeń snu. Uderzenia gorąca były związane z zgłaszanymi przez samych siebie pomiarami zaburzeń snu i zmianami we wzorcu snu mierzonymi za pomocą plysomnografii, w tym zwiększeniem etapu 4 i opóźnieniem lub skróceniem czasu snu z szybkimi ruchami gałek ocznych. Chociaż istnieją pewne dane dotyczące wpływu hormonalnej terapii zastępczej na samoocenę pomiarów snu u kobiet po menopauzie z objawami, nie ma danych dotyczących wpływu ekstraktów ziołowych na subiektywne lub obiektywne pomiary jakości snu w tej grupie populacji. Aktygrafia, użycie urządzenia do rejestrowania ruchu zwykle umieszczanego na nadgarstku, było stosowane przez ponad 20 lat w celu uzyskania obiektywnych danych dotyczących wzorców snu i czuwania. Przewagą aktygrafii nad tradycyjną polisomnografią jest to, że aktygrafia może wygodnie rejestrować w sposób ciągły przez 24 godziny na dobę przez dłuższe okresy czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: MF101

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Aby określić wpływ MF101 (kombinacji chińskich ziół) w porównaniu z placebo na zmianę jakości snu, wykorzystując aktygrafię wyjściową i kontrolną uzyskaną od podgrupy około 90 kobiet włączonych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania chińskich ziół na próbę objawów menopauzalnych (CHIMES).
Zidentyfikować korelaty jakości snu ocenianej za pomocą aktygrafii u kobiet z częstymi uderzeniami gorąca. Ocenimy demografię, styl życia, historię antropometryczną, medyczną i ginekologiczną oraz czynniki hormonalne, które mogą odnosić się do aktygraficznych pomiarów jakości snu, w tym samoopisowych pomiarów snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - University of California, San Francisco
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - University of Minnesota Twin Cities Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 40 do 60 lat.
Obecnie otrzymuje opiekę medyczną od pracownika służby zdrowia.
Zgłoś 5 uderzeń gorąca dziennie lub 35 uderzeń gorąca tygodniowo.
Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny samoistny brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z poziomem FSH w surowicy > 30 mlU/ml lub 6 tygodni po zabiegu obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez lub histerektomia z poziomem FSH > 30 mlU/ml.
Zgódź się nie rozpoczynać nowych suplementów ziołowych lub dietetycznych oraz nie zmieniać dawki obecnie stosowanych suplementów ziołowych lub dietetycznych na czas trwania badania.
Pomyślne ukończenie dzienniczka uderzeń gorąca, dzienniczka przyjmowania leków podczas badania i dzienniczka krwawienia, toleruje placebo i 80% zgodności na początku.
Musi mieć mammografię w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
Mieć dostęp do telefonu.
Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Brak możliwości podpisania świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy.
Historia raka piersi, macicy lub jajnika lub czerniaka.
Nieprawidłowa mammografia lub badanie piersi w ciągu ostatnich 9 miesięcy sugerujące raka.
Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego lub badania miednicy w ciągu ostatnich 9 miesięcy sugerujący raka.
Dwuścienna grubość endometrium przekraczająca 5 mm mierzona w USG przezpochwowym.
Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy w ciągu sześciu miesięcy od włączenia.
Ciąża lub laktacja.
Kliniczne dowody na czynną niedokrwienną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę sercowo-naczyniową w wywiadzie.
Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej wymagającej leczenia przeciwkrzepliwego.
Aktywna choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
Stosowanie leków, ziół lub suplementów diety, o których wiadomo, że mogą być skuteczne w leczeniu uderzeń gorąca w ciągu trzech miesięcy od zapisania na leki doustne lub przezskórne lub w ciągu 6 miesięcy od zapisania na leki wszczepione lub wstrzyknięte.
Stosowanie raloksyfenu lub tamoksyfenu w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
Korzystanie z innego agenta badawczego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
Historia wielu lub ciężkich alergii pokarmowych lub leków.
Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania, w tym ciężką chorobę, plany przeprowadzki, nadużywanie substancji, poważne problemy lub demencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zegarek Actigraph (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionovo

Śledczy

Główny śledczy: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)