Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество сна в CHIMES (MF101)

29 марта 2007 г. обновлено: Bionovo

Женщины в период менопаузы часто жалуются на проблемы со сном, а переход от предменопаузального к постменопаузальному состоянию связан с увеличением нарушений сна, о которых они сообщают сами. Приливы были связаны с самооценкой нарушений сна и изменений в характере сна, измеренных с помощью плисомнографии, включая увеличение стадии 4 и латентность или сокращение времени сна с быстрыми движениями глаз. Хотя есть некоторые данные о влиянии заместительной гормональной терапии на самооценку показателей сна у женщин в постменопаузе с симптомами, нет данных о влиянии растительных экстрактов на субъективные или объективные показатели качества сна в этой группе населения. Актиграфия, использование устройства для записи движений, обычно размещаемого на запястье, используется более 20 лет для получения объективных данных о характере сна/бодрствования. Преимущество актиграфии по сравнению с традиционной полисомнографией заключается в том, что актиграфия может удобно вести непрерывную запись в течение 24 часов в сутки в течение более длительных периодов времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: МФ101

Подробное описание

Конкретные цели:

Определить влияние MF101 (комбинация китайских трав) по сравнению с плацебо на изменение качества сна с использованием исходной и последующей актиграфии, полученной в подгруппе из примерно 90 женщин, включенных в рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование китайских трав. для симптомов менопаузы (CHIMES).
Определить корреляты качества сна по данным актиграфии у женщин с частыми приливами. Мы будем оценивать демографический, образ жизни, антропометрический, медицинский и гинекологический анамнез и гормональные факторы, которые могут быть связаны с актиграфическими показателями качества сна, включая самооценку показателей сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

180

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
    - University of California, San Francisco
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - University of Minnesota Twin Cities Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 40 до 60 лет.
В настоящее время получает медицинскую помощь от поставщика медицинских услуг.
Самооценка 5 приливов в день или 35 приливов в неделю.
Постменопауза определяется 12-месячной спонтанной аменореей или 6-месячной спонтанной аменореей с уровнями ФСГ в сыворотке > 30 мМЕ/мл или 6-недельной послеоперационной двусторонней овариэктомией с гистерэктомией или без нее или гистерэктомией с уровнями ФСГ > 30 мМЕ/мл.
Согласитесь не начинать прием новых травяных или диетических добавок и не изменять дозу любых используемых в настоящее время травяных или диетических добавок на время испытания.
Успешное заполнение Дневника приливов, Ежедневного дневника приема лекарств и Дневника кровотечения, терпимость к плацебо и 80% соответствия на вводном этапе.
Необходимо пройти маммографию в течение последних 9 месяцев.
Иметь доступ к телефону.
Дайте информированное согласие.

Критерий исключения:

Невозможность подписать информированное согласие или заполнить анкеты.
История рака молочной железы, матки или яичников или меланомы.
Отклонения от нормы на маммограмме или обследовании молочных желез в течение последних 9 месяцев, свидетельствующие о раке.
Отклонения от нормы в мазке Папаниколау или гинекологическом исследовании в течение последних 9 месяцев, свидетельствующие о раке.
Толщина двустенного эндометрия превышает 5 мм при трансвагинальном УЗИ.
Необъяснимое аномальное маточное кровотечение в течение шести месяцев после включения в исследование.
Беременность или кормление грудью.
Клинические признаки активного ишемического сердечно-сосудистого заболевания или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
История тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, требующей антикоагулянтной терапии.
Активное заболевание печени или желчного пузыря.
Использование лекарств, трав или пищевых добавок, которые, как известно, могут быть эффективными для лечения приливов, в течение трех месяцев после регистрации для пероральных или трансдермальных препаратов или в течение 6 месяцев после регистрации для имплантированных или инъекционных препаратов.
Использование ралоксифена или тамоксифена в течение трех месяцев после зачисления.
Использование другого исследуемого агента в течение 3 месяцев после регистрации.
История множественных или тяжелых пищевых или лекарственных аллергий.
Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику придерживаться протокола или завершить исследование, включая тяжелое заболевание, планы переезда, злоупотребление психоактивными веществами, серьезные проблемы или деменцию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Часы Actigraph (SleepWatch-O, Ambulatory Monitoring, Inc., Ардсли, Нью-Йорк)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bionovo

Следователи

Главный следователь: Kristine Ensrud, MD, MPH, University of Minnesota Twin Cities Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества