10～25歳の健康な青年/成人における髄膜炎菌ワクチンGSK134612とMenactra®の免疫原性と安全性。
2018年5月8日 更新者：GlaxoSmithKline
10～25歳の健康な被験者を対象に、GSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチンGSK134612の1回投与とサノフィ・パスツールのMenactra®の1回投与の免疫原性、反応原性、安全性を評価する研究。
研究の目的は、11～25歳の青年/成人を対象に、Menactra®と比較したGSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチンGSK134612の1回分の安全性と免疫原性を特徴付けることです。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
プロトコルの修正に伴い、プロトコルの投稿が更新されました。
調査の概要
詳細な説明
11～25歳の被験者は、髄膜炎菌ワクチンGSK134612またはMenactra®のいずれかを接種するよう無作為に割り付けられます。 追加の10歳（11歳未満）の非ランダム化被験者グループは、髄膜炎菌ワクチンGSK134612のみを受けるために登録される（研究開始時点では、Menactra®は米国で11歳以上の個人に対してのみ認可されていた）したがって、11 歳未満の対象には対照ワクチンとして使用できません）。
この研究は、11歳から25歳までの被験者に対しては単盲検法で行われ、10歳から11歳未満の被験者に対してはオープンです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
873
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Daly City、California、アメリカ、94015
- GSK Investigational Site
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Fairfield、California、アメリカ、94533
- GSK Investigational Site
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- GSK Investigational Site
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- GSK Investigational Site
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- GSK Investigational Site
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Waianae、Hawaii、アメリカ、96792
- GSK Investigational Site
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Waipio、Hawaii、アメリカ、96797
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
- ワクチン接種時の年齢が10歳から25歳まで（26歳の誕生日を迎えていない）の男性または女性。
- 被験者の両親/保護者から得た書面によるインフォームド・コンセント、および被験者が18歳未満の場合には被験者から得た書面によるインフォームド・コンセント、または被験者が18歳の誕生日を迎えた場合には被験者から得た書面によるインフォームド・コンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間適切な避妊（禁欲を含む）を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、そのような予防措置を2年間継続しなければなりません。ワクチン接種から数か月後。
除外基準:
- -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- ワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
- 計画された投与/ワクチン投与後1か月以内の研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
- -髄膜炎菌多糖体ワクチンまたは血清群A、C W-135、および/またはYの結合体ワクチンによる以前のワクチン接種。
- 先月以内に破傷風およびジフテリアトキソイドのワクチン接種歴がある（つまり、先月以内にTdap、Td、およびTTを含むワクチン）。
- -血清群A、C、W-135、またはYによる髄膜炎菌性疾患の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態（先天性または続発性）が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- 潜在的なワクチン接種者の免疫能力が証明されるまでの、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- ラテックスに対する過敏症。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 神経障害または発作の病歴。
- ギラン・バレー症候群の既往歴。
- 血友病や血小板減少症などの出血疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
- 入学時に急性疾患を患っている。
- -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
髄膜炎菌ワクチンGSK134612をワクチン接種された10歳（<11歳）の対象。
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単回投与の筋肉内注射。
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実験的：グループB
髄膜炎菌ワクチンGSK134612をワクチン接種された11歳から25歳の対象。
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単回投与の筋肉内注射。
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アクティブコンパレータ：グループC
Menactra®のワクチン接種を受けた11歳から25歳の対象。
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単回投与の筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、Y (hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW -135 および hSBA-Men-Y) に対するヒト補体を使用した血清殺菌アッセイの抗体力価が同等以上の被験者の数カットオフ値まで
時間枠：0 日目 (PRE)
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HSBA力価のカットオフ値は1:8以上(≧)でした。
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0 日目 (PRE)
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髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、Y (hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW -135 および hSBA-Men-Y) に対するヒト補体を使用した血清殺菌アッセイの抗体力価が同等以上の被験者の数カットオフ値まで
時間枠：1 か月目
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HSBA力価のカットオフ値は1:8以上(≧)でした。
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1 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW -135、および hSBA-Men-Y 抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：0 日目 (PRE) と 1 か月目
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HSBA力価のカットオフ値は1:4以上(≧)でした。
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0 日目 (PRE) と 1 か月目
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW -135 および hSBA-Men-Y の抗体力価
時間枠：0 日目 (PRE) と 1 か月目
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抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
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0 日目 (PRE) と 1 か月目
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0～3日目）および8日間（0～7日目）の間
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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ワクチン接種後4日間（0～3日目）および8日間（0～7日目）の間
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0～3日目）および8日間（0～7日目）の間
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評価された一般症状は、疲労、発熱[口内温度が摂氏37.5度(°C)以上であると定義]、胃腸症状、頭痛でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.5 °C。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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ワクチン接種後4日間（0～3日目）および8日間（0～7日目）の間
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）の追跡期間中
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）の追跡期間中
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：0日目から6か月目まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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0日目から6か月目まで
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新たに慢性疾患を発症した被験者の数 (NOCI)
時間枠：0日目から6か月目まで
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NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
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0日目から6か月目まで
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発疹を報告した被験者の数
時間枠：0日目から6か月目まで
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評価された発疹は、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血でした。
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0日目から6か月目まで
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緊急治療室（ER）の受診につながる有害事象を報告した被験者の数
時間枠：0日目から6か月目まで
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0日目から6か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baxter R, Baine Y, Ensor K, Bianco V, Friedland LR, Miller JM. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults 10 to 25 years of age. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):e41-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182054ab9.
- Baxter R et al. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults: 1-year follow-up. Abstract presented at the 51st Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents & Chemotherapy. Chicago, US, 17-20 September 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月23日
一次修了 (実際)
2007年10月31日
研究の完了 (実際)
2008年4月11日
試験登録日
最初に提出
2007年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 109377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：109377情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：109377情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：109377情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：109377情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：109377情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：109377情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：109377情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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