Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 im Vergleich zu Menactra® bei gesunden Jugendlichen/Erwachsenen im Alter von 10 bis 25 Jahren.

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 10 und 25 Jahren alt ist (das 26. Lebensjahr noch nicht vollendet hat).
• Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden und eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, wenn der Proband jünger als 18 Jahre ist, oder eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, wenn der Proband das 18. Lebensjahr vollendet hat.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, oder wenn sie gebärfähig ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Empfängnisverhütung (einschließlich Abstinenz) praktizieren, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen 2 Jahre lang beibehalten Monate nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb eines Monats nach der Verabreichung der Impfstoffdosis(en).
• Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid oder Konjugatimpfstoff der Serogruppe A, C W-135 und/oder Y.
• Vorherige Impfung mit Tetanus- und Diphtherietoxoiden innerhalb des letzten Monats (d. h. Tdap-, Td- und TT-haltiger Impfstoff innerhalb des letzten Monats).
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung aufgrund der Serogruppe A, C, W-135 oder Y.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (angeboren oder sekundär), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Angeborene oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfempfängers nachgewiesen ist.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Blutungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie oder Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.