Immunogeniciteit en veiligheid van meningokokkenvaccin GSK134612 vs. Menactra® bij gezonde adolescenten/volwassenen van 10-25 jaar.

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 10 en 25 jaar oud (heeft zijn/haar 26e verjaardag niet bereikt) op het moment van de vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/voogd van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar, of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon als de proefpersoon de 18e verjaardag heeft bereikt.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden, of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen (inclusief onthouding), een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende 2 jaar voortzetten. maanden na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen één maand na de dosis vaccin(s).
• Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharide- of conjugaatvaccin van serogroep A, C W-135 en/of Y.
• Eerdere vaccinatie met tetanus- en difterietoxoïden in de afgelopen maand (d.w.z. Tdap-, Td- en TT-bevattend vaccin in de afgelopen maand).
• Voorgeschiedenis van meningokokkenziekte door serogroep A, C, W-135 of Y.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (aangeboren of secundair), inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (er zijn geen laboratoriumtests vereist).
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Bloedingsstoornissen, zoals hemofilie of trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.