Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna meningocócica GSK134612 frente a Menactra® en adolescentes/adultos sanos de 10 a 25 años.

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 10 y 25 años de edad (que no haya cumplido los 26 años) en el momento de la vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores del sujeto y asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto es menor de 18 años, o consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto ha cumplido los 18 años.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados (incluida la abstinencia) durante 30 días antes de la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el plazo de un mes desde la administración de la(s) vacuna(s).
• Vacunación previa con vacuna meningocócica polisacárida o conjugada del serogrupo A, C W-135 y/o Y.
• Vacunación previa con toxoides tetánico y diftérico en el último mes (es decir, vacunas que contienen Tdap, Td y TT en el último mes).
• Antecedentes de enfermedad meningocócica por serogrupo A, C, W-135 o Y.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (congénita o secundaria), incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Hipersensibilidad al látex.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Historia previa de Síndrome de Guillain-Barré.
• Trastornos hemorrágicos, como hemofilia o trombocitopenia, o sujetos en terapia anticoagulante.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.