Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica GSK134612 vs. Menactra® em adolescentes/adultos saudáveis de 10 a 25 anos de idade.
8 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de 1 dose da vacina meningocócica GSK Biologicals GSK134612 vs. 1 dose de Menactra® da Sanofi-Pasteur em indivíduos saudáveis de 10 a 25 anos.
O objetivo do estudo é caracterizar a segurança e imunogenicidade de 1 dose da vacina meningocócica GSK Biologicals GSK134612 em comparação com Menactra® em adolescentes/adultos de 11 a 25 anos de idade.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
A postagem do protocolo foi atualizada após uma alteração do protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos de 11 a 25 anos de idade serão randomizados para receber a vacina meningocócica GSK134612 ou Menactra®. Um grupo adicional não randomizado de indivíduos com 10 anos (< 11 anos de idade) será inscrito para receber apenas a vacina meningocócica GSK134612 (na época em que o estudo começou, Menactra® era licenciado apenas nos Estados Unidos para indivíduos acima de 11 anos de idade e, portanto, não pode ser usada como vacina de controle em indivíduos com menos de 11 anos de idade).
Este estudo será simples-cego para indivíduos de 11 a 25 anos de idade e aberto para indivíduos de 10 a < 11 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
873
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- GSK Investigational Site
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- GSK Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- GSK Investigational Site
-
Waianae, Hawaii, Estados Unidos, 96792
- GSK Investigational Site
-
Waipio, Hawaii, Estados Unidos, 96797
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 10 e 25 anos de idade (não completou 26 anos) no momento da vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis do sujeito e consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito tiver menos de 18 anos de idade, ou consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito tiver completado 18 anos.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada (incluindo abstinência) por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a vacinação.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de um mês da dose da(s) vacina(s).
- Vacinação prévia com polissacarídeo meningocócico ou vacina conjugada do sorogrupo A, C W-135 e/ou Y.
- Vacinação anterior com toxóides tetânico e diftérico no último mês (ou seja, vacina contendo Tdap, Td e TT no último mês).
- História de doença meningocócica devido ao sorogrupo A, C, W-135 ou Y.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (congênita ou secundária), incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- História prévia de Síndrome de Guillain-Barré.
- Distúrbios hemorrágicos, como hemofilia ou trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Indivíduos com 10 anos de idade (< 11 anos) vacinados com a vacina meningocócica GSK134612.
|
Injeção intramuscular de dose única.
|
|
Experimental: Grupo B
Indivíduos com idade entre 11 e 25 anos vacinados com a vacina meningocócica GSK134612.
|
Injeção intramuscular de dose única.
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
Sujeitos de 11 a 25 anos vacinados com Menactra®.
|
Injeção intramuscular de dose única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico usando complemento humano contra sorogrupos A, C, W-135, Y de meningites de Neisseria (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 e hSBA-Men-Y) Títulos de anticorpos maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: No dia 0 (PRÉ)
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
|
No dia 0 (PRÉ)
|
|
Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico usando complemento humano contra sorogrupos A, C, W-135, Y de meningites de Neisseria (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 e hSBA-Men-Y) Títulos de anticorpos maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: No Mês 1
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
|
No Mês 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 e hSBA-Men-Y maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: No Dia 0 (PRÉ) e no Mês 1
|
O valor de corte para os títulos de hSBA foi maior ou igual a (≥) 1:4.
|
No Dia 0 (PRÉ) e no Mês 1
|
|
Títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 e hSBA-Men-Y
Prazo: No Dia 0 (PRÉ) e no Mês 1
|
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
|
No Dia 0 (PRÉ) e no Mês 1
|
|
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) e de 8 dias (dias 0-7)
|
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
|
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) e de 8 dias (dias 0-7)
|
|
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) e de 8 dias (dias 0-7)
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, febre [definida como temperatura oral igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], sintomas gastrointestinais e dor de cabeça.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,5 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) e de 8 dias (dias 0-7)
|
|
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação
|
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação
|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
|
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Do dia 0 ao mês 6
|
|
Número de Sujeitos com Nova(s) Doença(s) Crônica(s) (NOCI)
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
|
NOCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
|
Do dia 0 ao mês 6
|
|
Número de indivíduos relatando erupção cutânea
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
|
A erupção cutânea avaliada foi urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias.
|
Do dia 0 ao mês 6
|
|
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos que Resultam em Visitas ao Pronto Socorro (PS)
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
|
Do dia 0 ao mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baxter R, Baine Y, Ensor K, Bianco V, Friedland LR, Miller JM. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults 10 to 25 years of age. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):e41-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182054ab9.
- Baxter R et al. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults: 1-year follow-up. Abstract presented at the 51st Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents & Chemotherapy. Chicago, US, 17-20 September 2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
23 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109377Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109377Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109377Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109377Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109377Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109377Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109377Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .