Meningokokkirokotteen GSK134612 vs. Menactra® immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä nuorilla/aikuisilla 10–25-vuotiailla.
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK134612 1 annoksen immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. 1 Sanofi-Pasteurin Menactra®-annos terveillä 10–25-vuotiailla henkilöillä.
Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK134612 yhden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta Menactra®-rokotteeseen verrattuna 11-25-vuotiailla nuorilla/aikuisilla.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Pöytäkirjan kirjaus on päivitetty protokollamuutoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
11–25-vuotiaat henkilöt satunnaistetaan saamaan joko meningokokkirokotteen GSK134612 tai Menactra®. Ylimääräinen ei-satunnaistettu ryhmä 10-vuotiaita (< 11-vuotiaita) koehenkilöitä otetaan mukaan saamaan vain meningokokkirokotetta GSK134612 (tutkimuksen alkaessa Menactra® oli lisensoitu Yhdysvalloissa vain yli 11-vuotiaille henkilöille ikäisiä, joten sitä ei voitu käyttää kontrollirokotteena alle 11-vuotiaille).
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu 11-25-vuotiaille ja avoin 10-<11-vuotiaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
873
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
- GSK Investigational Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- GSK Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- GSK Investigational Site
-
Waianae, Hawaii, Yhdysvallat, 96792
- GSK Investigational Site
-
Waipio, Hawaii, Yhdysvallat, 96797
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 10–25 vuoden ikäinen (ei ole täyttänyt 26 vuotta).
- Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on alle 18-vuotias, tai tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on täyttänyt 18 vuotta.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (mukaan lukien raittius) 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, kuukauden kuluessa rokoteannoksesta.
- Aiempi rokotus seroryhmän A, C W-135 ja/tai Y meningokokkipolysakkaridi- tai konjugaattirokotteella.
- Aiempi rokotus tetanus- ja kurkkumätätoksoideilla viimeisen kuukauden aikana (eli Tdap-, Td- ja TT-rokote viimeisen kuukauden aikana).
- A-, C-, W-135- tai Y-seroryhmistä johtuva meningokokkitauti.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (synnynnäinen tai toissijainen), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotutkimuksia ei vaadita).
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Guillain-Barrén oireyhtymän aikaisempi historia.
- Verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia tai trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
10-vuotiaat (< 11-vuotiaat) koehenkilöt, jotka on rokotettu meningokokkirokotteella GSK134612.
|
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
11–25-vuotiaat henkilöt, jotka on rokotettu meningokokkirokotteella GSK134612.
|
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
11–25-vuotiaat henkilöt, jotka on rokotettu Menactra®:lla.
|
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytettiin ihmisen komplementtia Neisseria Meningitides -seroryhmien A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-Men-Y) vasta-ainetiitterit, jotka ovat suurempia kuin tai E raja-arvoon
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE)
|
HSBA-tiitterien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8.
|
Päivänä 0 (PRE)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seerumin bakteerimyrkkymääritys, jossa käytettiin ihmisen komplementtia Neisseria Meningitides -seroryhmien A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-Men-Y) vasta-ainetiitterit suurempia kuin tai yhtä suuria raja-arvoon
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
|
HSBA-tiitterien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8.
|
Kuukaudessa 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-Men-Y-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE) ja kuukautena 1
|
Raja-arvo hSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
|
Päivänä 0 (PRE) ja kuukautena 1
|
|
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 ja hSBA-Men-Y vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE) ja kuukautena 1
|
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Päivänä 0 (PRE) ja kuukautena 1
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) ja 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
4 päivän (päivät 0-3) ja 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) ja 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty suun kautta otettavaksi lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanavan oireet ja päänsärky.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) ja 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCI) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
NOCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Arvioitu ihottuma oli nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, petekiat.
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
Emergency Room (ER) -käynteihin johtaneiden haittatapahtumien raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baxter R, Baine Y, Ensor K, Bianco V, Friedland LR, Miller JM. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults 10 to 25 years of age. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):e41-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182054ab9.
- Baxter R et al. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults: 1-year follow-up. Abstract presented at the 51st Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents & Chemotherapy. Chicago, US, 17-20 September 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 109377Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .