10-25세의 건강한 청소년/성인에서 수막구균 백신 GSK134612와 Menactra®의 면역원성과 안전성.
2018년 5월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
10~25세의 건강한 피험자를 대상으로 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612 1회 용량과 Sanofi-Pasteur의 Menactra® 1회 용량의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
이 연구의 목적은 11~25세의 청소년/성인을 대상으로 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612 1회 용량의 안전성과 면역원성을 Menactra®와 비교하여 특성화하는 것입니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
프로토콜 수정에 따라 프로토콜 게시가 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
11-25세 피험자는 무작위로 수막구균 백신 GSK134612 또는 Menactra®를 접종받게 됩니다. 10세(11세 미만)의 추가 비무작위 피험자 그룹은 수막구균 백신 GSK134612만 접종하도록 등록됩니다(연구 시작 당시 Menactra®는 11세 이상의 개인에 대해서만 미국에서 허가를 받았습니다. 따라서 11세 미만의 피험자에게는 대조군 백신으로 사용할 수 없습니다).
이 연구는 11세에서 25세 사이의 피험자를 대상으로 단일 맹검이며 10세에서 11세 미만의 피험자를 대상으로 공개됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
873
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Daly City, California, 미국, 94015
- GSK Investigational Site
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Fairfield, California, 미국, 94533
- GSK Investigational Site
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Redwood City, California, 미국, 94063
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- GSK Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- GSK Investigational Site
-
Waianae, Hawaii, 미국, 96792
- GSK Investigational Site
-
Waipio, Hawaii, 미국, 96797
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 믿는 대상은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 백신 접종 시점에 10세 이상 25세 미만(26세 생일에 도달하지 않음)의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 18세 미만인 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서 또는 피험자가 18세 생일을 달성한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임(금욕 포함)을 실시하고 임신 검사 결과 음성 판정을 받은 후 2일간 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다. 예방 접종 후 몇 달.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 계획된 투여/백신 투여 후 1개월 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- 수막구균 다당류 또는 혈청군 A, C W-135 및/또는 Y의 결합 백신으로 이전에 백신 접종.
- 지난 달 이내에 파상풍 및 디프테리아 톡소이드를 사용한 이전 예방접종(즉, 지난 달에 Tdap, Td 및 TT 함유 백신).
- 혈청군 A, C, W-135 또는 Y로 인한 수막구균 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(선천성 또는 이차성)(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 길랭-바레 증후군의 이전 병력.
- 혈우병 또는 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 요법을 받는 대상.
- 등록 당시의 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
10세(< 11세) 피험자는 수막구균 백신 GSK134612로 예방접종을 받았습니다.
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단일 용량 근육 주사.
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실험적: 그룹 B
수막구균 백신 GSK134612를 접종한 11~25세 피험자.
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단일 용량 근육 주사.
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활성 비교기: 그룹 C
11~25세 피험자는 Menactra®로 예방접종을 받았습니다.
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단일 용량 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neisseria Meningitides 혈청군 A, C, W-135, Y(hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 및 hSBA-Men-Y)에 대한 인간 보체를 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 피험자의 수 컷오프 값으로
기간: 0일차(PRE)
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HSBA 역가에 대한 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
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0일차(PRE)
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Neisseria Meningitides 혈청군 A, C, W-135, Y(hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 및 hSBA-Men-Y)에 대한 인간 보체를 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 피험자의 수 컷오프 값으로
기간: 월 1
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HSBA 역가에 대한 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
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월 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 및 hSBA-Men-Y 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 0일(PRE) 및 1개월
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HSBA 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
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0일(PRE) 및 1개월
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 및 hSBA-Men-Y 항체 역가
기간: 0일(PRE) 및 1개월
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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0일(PRE) 및 1개월
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 4일(0-3일) 및 8일(0-7일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
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접종 후 4일(0-3일) 및 8일(0-7일) 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 4일(0-3일) 및 8일(0-7일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 열[섭씨 37.5도 이상으로 정의됨], 위장 증상 및 두통이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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접종 후 4일(0-3일) 및 8일(0-7일) 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 31일(Days 0-30) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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접종 후 31일(Days 0-30) 추적 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 6개월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0일부터 6개월까지
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신규 발병 만성 질환(들)이 있는 대상체의 수(NOCI)
기간: 0일부터 6개월까지
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NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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0일부터 6개월까지
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 0일부터 6개월까지
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평가된 발진은 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반병, 점상출혈이었다.
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0일부터 6개월까지
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응급실(ER) 방문을 초래한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 0일부터 6개월까지
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0일부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baxter R, Baine Y, Ensor K, Bianco V, Friedland LR, Miller JM. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults 10 to 25 years of age. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):e41-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182054ab9.
- Baxter R et al. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults: 1-year follow-up. Abstract presented at the 51st Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents & Chemotherapy. Chicago, US, 17-20 September 2011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109377정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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