Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost meningokokové vakcíny GSK134612 vs. Menactra® u zdravých dospívajících/dospělých ve věku 10-25 let.

8. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti 1 dávky meningokokové vakcíny GSK Biologicals GSK134612 vs. 1 dávce Sanofi-Pasteur's Menactra® u zdravých subjektů 10-25 let.

Účelem studie je charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu 1 dávky meningokokové vakcíny GSK134612 od GSK Biologicals ve srovnání s Menactra® u dospívajících/dospělých ve věku 11-25 let.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Zaúčtování protokolu bylo aktualizováno po změně protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty ve věku 11-25 let budou randomizovány tak, aby dostaly buď meningokokovou vakcínu GSK134612 nebo Menactra®. Další nerandomizovaná skupina subjektů ve věku 10 let (< 11 let věku) bude zařazena pouze do očkování proti meningokokové vakcíně GSK134612 (V době zahájení studie byla Menactra® licencována pouze ve Spojených státech pro osoby starší 11 let věku, a proto nemohla být použita jako kontrolní vakcína u subjektů mladších 11 let).

Tato studie bude jednoduše zaslepená pro subjekty ve věku 11 až 25 let a otevřená pro subjekty ve věku 10 až < 11 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

873

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waianae, Hawaii, Spojené státy, 96792
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Spojené státy, 96797
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 10 do 25 let včetně (nedosáhli 26. narozenin) v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníka subjektu a písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud je subjekt mladší 18 let, nebo písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud subjekt dosáhl 18. narozenin.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném potenciálu, nebo pokud je ve fertilním věku, musí 30 dní před očkováním používat vhodnou antikoncepci (včetně abstinence), mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních po dobu 2 měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do jednoho měsíce od dávky vakcíny (vakcín).
  • Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou nebo konjugovanou vakcínou séroskupiny A, C W-135 a/nebo Y.
  • Předchozí očkování toxoidy tetanu a záškrtu během posledního měsíce (tj. vakcína obsahující Tdap, Td a TT během posledního měsíce).
  • Meningokokové onemocnění v anamnéze způsobené séroskupinou A, C, W-135 nebo Y.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (vrozený nebo sekundární), včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Předchozí historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Poruchy krvácení, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Jedinci ve věku 10 let (< 11 let) očkovaní meningokokovou vakcínou GSK134612.
Biologický: Meningokoková vakcína 134612
Jednodávková intramuskulární injekce.
Experimentální: Skupina B
Jedinci ve věku 11 až 25 let očkovaní meningokokovou vakcínou GSK134612.
Biologický: Meningokoková vakcína 134612
Jednodávková intramuskulární injekce.
Aktivní komparátor: Skupina C
Subjekty ve věku 11 až 25 let očkované Menactra®.
Biologický: Menactra®
Jednodávková intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu proti Neisseria meningitidě séroskupiny A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-Men-Y) titry protilátek větší než nebo rovné na mezní hodnotu
Časové okno: V den 0 (PRE)
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8.
V den 0 (PRE)
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu proti Neisseria meningitides séroskupiny A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 a hSBA-Men-Y) titry protilátek větší než nebo rovné na mezní hodnotu
Časové okno: V měsíci 1
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8.
V měsíci 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 a hSBA-Men-Y vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: V den 0 (PRE) a měsíc 1
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:4.
V den 0 (PRE) a měsíc 1
Titry protilátek hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 a hSBA-Men-Y
Časové okno: V den 0 (PRE) a měsíc 1
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
V den 0 (PRE) a měsíc 1
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) a 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 4denního (dny 0-3) a 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) a 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, horečka [definovaná jako teplota v ústech rovna nebo vyšší 37,5 stupňů Celsia (°C)], gastrointestinální příznaky a bolest hlavy. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 4denního (dny 0-3) a 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po očkování
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po očkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 0. dne do 6. měsíce
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 0. dne do 6. měsíce
Počet subjektů s nově vzniklými chronickými nemocemi (NOCI)
Časové okno: Od 0. dne do 6. měsíce
NOCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, alergie.
Od 0. dne do 6. měsíce
Počet subjektů hlásících vyrážku
Časové okno: Od 0. dne do 6. měsíce
Hodnocená vyrážka byla kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie.
Od 0. dne do 6. měsíce
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vedoucí k návštěvám na pohotovosti (ER).
Časové okno: Od 0. dne do 6. měsíce
Od 0. dne do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 109377
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit