Immunogénicité et innocuité du vaccin contre le méningocoque GSK134612 par rapport à Menactra® chez les adolescents/adultes en bonne santé âgés de 10 à 25 ans.
8 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude visant à évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité d'une dose du vaccin antiméningococcique GSK134612 de GSK Biologicals par rapport à une dose de Menactra® de Sanofi-Pasteur chez des sujets sains de 10 à 25 ans.
Le but de l'étude est de caractériser l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose du vaccin antiméningococcique GSK134612 de GSK Biologicals par rapport à Menactra® chez les adolescents/adultes de 11 à 25 ans.
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
L'affichage du protocole a été mis à jour suite à un amendement au protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets âgés de 11 à 25 ans seront randomisés pour recevoir soit le vaccin contre le méningocoque GSK134612, soit Menactra®. Un groupe supplémentaire non randomisé de sujets âgés de 10 ans (< 11 ans) sera recruté pour recevoir le vaccin contre le méningocoque GSK134612 uniquement (au moment où l'étude a commencé, Menactra® n'était autorisé aux États-Unis que pour les personnes de plus de 11 ans). âge et ne pouvait donc pas être utilisé comme vaccin témoin chez les sujets de moins de 11 ans).
Cette étude sera en simple aveugle pour les sujets âgés de 11 à 25 ans et ouverte pour les sujets âgés de 10 à < 11 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
873
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- GSK Investigational Site
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Fairfield, California, États-Unis, 94533
- GSK Investigational Site
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- GSK Investigational Site
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- GSK Investigational Site
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- GSK Investigational Site
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Waianae, Hawaii, États-Unis, 96792
- GSK Investigational Site
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Waipio, Hawaii, États-Unis, 96797
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme âgé entre 10 et 25 ans inclus (n'ayant pas atteint son 26e anniversaire) au moment de la vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents / tuteur du sujet et consentement éclairé écrit obtenu du sujet si le sujet a moins de 18 ans, ou consentement éclairé écrit obtenu du sujet si le sujet a atteint le 18e anniversaire.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate (y compris l'abstinence) pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans le mois suivant la dose de vaccin(s).
- Vaccination antérieure avec un vaccin méningococcique polyosidique ou conjugué du sérogroupe A, C W-135 et/ou Y.
- Vaccination antérieure avec les anatoxines tétanique et diphtérique au cours du dernier mois (c'est-à-dire vaccin contenant Tdap, Td et TT au cours du dernier mois).
- Antécédents de méningococcie due au sérogroupe A, C, W-135 ou Y.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (congénitale ou secondaire), y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire n'est requis).
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Hypersensibilité au latex.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Troubles hémorragiques, tels que l'hémophilie ou la thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Sujets âgés de 10 ans (< 11 ans) vaccinés avec le vaccin méningococcique GSK134612.
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Injection intramusculaire à dose unique.
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Expérimental: Groupe B
Sujets âgés de 11 à 25 ans vaccinés avec le vaccin méningococcique GSK134612.
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Injection intramusculaire à dose unique.
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Comparateur actif: Groupe C
Sujets âgés de 11 à 25 ans vaccinés avec Menactra®.
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Injection intramusculaire à dose unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique utilisant un complément humain contre Neisseria Meningitides sérogroupes A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 et hSBA-Men-Y) Titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Au jour 0 (PRÉ)
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La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
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Au jour 0 (PRÉ)
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Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique utilisant un complément humain contre Neisseria Meningitides sérogroupes A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 et hSBA-Men-Y) Titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Au mois 1
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La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8.
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Au mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 et hSBA-Men-Y supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Au jour 0 (PRE) et au mois 1
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La valeur seuil pour les titres hSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:4.
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Au jour 0 (PRE) et au mois 1
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Titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 et hSBA-Men-Y
Délai: Au jour 0 (PRE) et au mois 1
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Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Au jour 0 (PRE) et au mois 1
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Pendant la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) et de 8 jours (jours 0 à 7)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
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Pendant la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) et de 8 jours (jours 0 à 7)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) et de 8 jours (jours 0 à 7)
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre [définie comme une température orale égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], les symptômes gastro-intestinaux et les maux de tête.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Pendant la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) et de 8 jours (jours 0 à 7)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au mois 6
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Du jour 0 au mois 6
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Nombre de sujets atteints d'une ou de plusieurs maladies chroniques d'apparition récente (NOCI)
Délai: Du jour 0 au mois 6
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Les NOCI comprennent les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
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Du jour 0 au mois 6
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Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: Du jour 0 au mois 6
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L'éruption cutanée évaluée était l'urticaire, le purpura thrombocytopénique idiopathique, les pétéchies.
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Du jour 0 au mois 6
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables entraînant des visites aux urgences
Délai: Du jour 0 au mois 6
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Du jour 0 au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baxter R, Baine Y, Ensor K, Bianco V, Friedland LR, Miller JM. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults 10 to 25 years of age. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):e41-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182054ab9.
- Baxter R et al. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults: 1-year follow-up. Abstract presented at the 51st Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents & Chemotherapy. Chicago, US, 17-20 September 2011.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
23 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2007
Première publication (Estimation)
2 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 109377Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 109377Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 109377Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 109377Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 109377Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 109377Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 109377Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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