Immunogenicitet og sikkerhed ved meningokokvaccine GSK134612 vs. Menactra® hos raske unge/voksne i alderen 10-25 år.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 10 og 25 år (har ikke fyldt sin 26-års fødselsdag) på tidspunktet for vaccinationen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/værge og skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen er under 18 år, eller skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen har opnået 18 års fødselsdag.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention (inklusive afholdenhed) i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for en måned efter vaccinedosis(er).
• Tidligere vaccination med meningokokpolysaccharid eller konjugatvaccine af serogruppe A, C W-135 og/eller Y.
• Tidligere vaccination med stivkrampe- og difteritoksoider inden for den sidste måned (dvs. Tdap-, Td- og TT-holdig vaccine inden for den sidste måned).
• Anamnese med meningokoksygdom på grund af serogruppe A, C, W-135 eller Y.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Overfølsomhed over for latex.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Tidligere historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Blødningsforstyrrelser, såsom hæmofili eller trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.