Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for meningokokkvaksine GSK134612 vs. Menactra® hos friske ungdommer/voksne i alderen 10-25 år.

8. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å vurdere immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for 1 dose GSK Biologicals meningokokkvaksine GSK134612 vs. 1 dose Sanofi-Pasteurs Menactra® hos friske personer 10-25 år.

Formålet med studien er å karakterisere sikkerheten og immunogenisiteten til 1 dose av GSK Biologicals sin meningokokkvaksine GSK134612 sammenlignet med Menactra® hos ungdom/voksne 11-25 år.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Protokolloppslaget er oppdatert etter en protokollendring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner 11-25 år vil bli randomisert til å motta enten meningokokkvaksinen GSK134612 eller Menactra®. En ekstra ikke-randomisert gruppe av forsøkspersoner i alderen 10 år (< 11 år) vil bli registrert for å motta meningokokkvaksine GSK134612 kun (På det tidspunktet studien startet, var Menactra® kun lisensiert i USA for personer over 11 år med alder og kunne derfor ikke brukes som kontrollvaksine hos personer under 11 år).

Denne studien vil være enkeltblind for forsøkspersonene 11 til 25 år og åpen for forsøkspersonene 10 til < 11 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

873

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waianae, Hawaii, Forente stater, 96792
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Forente stater, 96797
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 10 og 25 år (har ikke fylt 26 år) på tidspunktet for vaksinasjonen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte for forsøkspersonen og skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen dersom forsøkspersonen er under 18 år, eller skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen dersom forsøkspersonen har oppnådd 18-årsdagen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon (inkludert avholdenhet) i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned etter vaksinedosis(er).
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkarid eller konjugatvaksine av serogruppe A, C W-135 og/eller Y.
  • Tidligere vaksinasjon med tetanus- og difteritoksoider i løpet av den siste måneden (dvs. Tdap-, Td- og TT-holdig vaksine i løpet av den siste måneden).
  • Anamnese med meningokokksykdom på grunn av serogruppe A, C, W-135 eller Y.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er påvist.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Blødningsforstyrrelser, som hemofili eller trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Personer i alderen 10 år (< 11 år) vaksinert med meningokokkvaksine GSK134612.
Biologisk: Meningokokkvaksine 134612
Enkeltdose intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe B
Personer i alderen 11 til 25 år vaksinert med meningokokkvaksine GSK134612.
Biologisk: Meningokokkvaksine 134612
Enkeltdose intramuskulær injeksjon.
Aktiv komparator: Gruppe C
Personer i alderen 11 til 25 år vaksinert med Menactra®.
Biologisk: Menactra®
Enkeltdose intramuskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av humant komplement mot Neisseria Meningitides Serogruppe A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 og hSBA-Men-Y) antistofftitere som er lik større enn eller til avskjæringsverdien
Tidsramme: På dag 0 (PRE)
Grenseverdien for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8.
På dag 0 (PRE)
Antall forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement mot Neisseria Meningitides Serogruppe A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 og hSBA-Men-Y) antistofftitere større enn eller lik til avskjæringsverdien
Tidsramme: Ved måned 1
Grenseverdien for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8.
Ved måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 og hSBA-Men-Y antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og måned 1
Grenseverdien for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4.
På dag 0 (PRE) og måned 1
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 og hSBA-Men-Y antistofftitere
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og måned 1
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 0 (PRE) og måned 1
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) og 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) og 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjon
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) og 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjon
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, feber [definert som oral temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale symptomer og hodepine. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) og 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjon
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31 dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Fra dag 0 til måned 6
Antall personer med nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
NOCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra dag 0 til måned 6
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Utslett vurdert var elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra dag 0 til måned 6
Antall personer som rapporterer uønskede hendelser som resulterer i akuttbesøk (ER).
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Fra dag 0 til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

23. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 109377
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 109377
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 109377
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 109377
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 109377
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 109377
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 109377
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere