Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность менингококковой вакцины GSK134612 по сравнению с Menactra® у здоровых подростков/взрослых в возрасте 10–25 лет.

8 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности 1 дозы менингококковой вакцины GSK134612 компании GSK Biologicals по сравнению с 1 дозой Menactra® компании Sanofi-Pasteur у здоровых добровольцев в возрасте 10–25 лет.

Цель исследования — охарактеризовать безопасность и иммуногенность 1 дозы менингококковой вакцины GSK Biologicals GSK134612 по сравнению с Menactra® у подростков/взрослых в возрасте 11–25 лет.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Публикация протокола была обновлена ​​​​после поправки к протоколу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты в возрасте 11-25 лет будут рандомизированы для получения менингококковой вакцины GSK134612 или Menactra®. Дополнительная нерандомизированная группа субъектов в возрасте 10 лет (< 11 лет) будет включена для получения только менингококковой вакцины GSK134612 (на момент начала исследования Menactra® была лицензирована в США только для лиц старше 11 лет). возраста и, следовательно, не может использоваться в качестве контрольной вакцины у субъектов младше 11 лет).

Это исследование будет простым слепым для субъектов в возрасте от 11 до 25 лет и открытым для субъектов в возрасте от 10 до < 11 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

873

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waianae, Hawaii, Соединенные Штаты, 96792
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Соединенные Штаты, 96797
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 25 лет включительно (не достигшие 26-летнего возраста) на момент вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекуна субъекта, и письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъекту меньше 18 лет, или письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъекту исполнилось 18 лет.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Если субъект - женщина, она не должна иметь детородного потенциала, или, если она имеет детородный потенциал, она должна практиковать адекватную контрацепцию (включая воздержание) в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный результат теста на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение одного месяца после введения дозы вакцины(ов).
  • Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной или конъюгированной вакциной серогруппы A, C W-135 и/или Y.
  • Предыдущая вакцинация столбнячным и дифтерийным анатоксинами в течение последнего месяца (т. е. Tdap, Td и TT-содержащая вакцина в течение последнего месяца).
  • История менингококковой инфекции, вызванной серогруппой A, C, W-135 или Y.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (врожденное или вторичное), включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра (лабораторное тестирование не требуется).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Предыдущая история синдрома Гийена-Барре.
  • Нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия или тромбоцитопения, или субъекты, получающие антикоагулянтную терапию.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Субъекты в возрасте 10 лет (< 11 лет), вакцинированные менингококковой вакциной GSK134612.
Биологический: Менингококковая вакцина 134612
Однократная внутримышечная инъекция.
Экспериментальный: Группа Б
Субъекты в возрасте от 11 до 25 лет вакцинированы менингококковой вакциной GSK134612.
Биологический: Менингококковая вакцина 134612
Однократная внутримышечная инъекция.
Активный компаратор: Группа С
Субъекты в возрасте от 11 до 25 лет вакцинированы Menactra®.
Биологический: Менактра®
Однократная внутримышечная инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента против Neisseria Meningitides Серогруппы A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-Men-Y) Титры антител выше или равны к пороговому значению
Временное ограничение: В день 0 (ДО)
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:8.
В день 0 (ДО)
Количество субъектов с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента против Neisseria Meningitides Серогруппы A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-Men-Y) Титры антител выше или равны к пороговому значению
Временное ограничение: В 1 месяц
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:8.
В 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с титрами антител hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-Men-Y выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: В день 0 (PRE) и месяц 1
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:4.
В день 0 (PRE) и месяц 1
Титры антител hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-Men-Y
Временное ограничение: В день 0 (PRE) и месяц 1
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В день 0 (PRE) и месяц 1
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х (дни 0-3) и 8-дневных (дни 0-7) поствакцинального периода
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 4-х (дни 0-3) и 8-дневных (дни 0-7) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х (дни 0-3) и 8-дневных (дни 0-7) поствакцинального периода
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были утомляемость, лихорадка [определяемая как температура полости рта, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], желудочно-кишечные симптомы и головная боль. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,5 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4-х (дни 0-3) и 8-дневных (дни 0-7) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С дня 0 по месяц 6
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
С дня 0 по месяц 6
Количество субъектов с новым хроническим заболеванием (заболеваниями) (NOCI)
Временное ограничение: С дня 0 по месяц 6
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии.
С дня 0 по месяц 6
Количество субъектов, сообщивших о сыпи
Временное ограничение: С дня 0 по месяц 6
Сыпь оценивалась как крапивница, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, петехии.
С дня 0 по месяц 6
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях в результате обращений в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: С дня 0 по месяц 6
С дня 0 по месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

23 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 109377
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 109377
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 109377
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 109377
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 109377
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 109377
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 109377
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться