Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki meningokokowej GSK134612 w porównaniu z Menactra® u zdrowej młodzieży/dorosłych w wieku 10-25 lat.

8 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa 1 dawki szczepionki meningokokowej GSK Biologicals GSK134612 w porównaniu z 1 dawką szczepionki Menactra® firmy Sanofi-Pasteur u zdrowych osób w wieku 10-25 lat.

Celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i immunogenności 1 dawki szczepionki meningokokowej GSK Biologicals GSK134612 w porównaniu z Menactra® u młodzieży/dorosłych w wieku 11-25 lat.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Zaksięgowanie protokołu zostało zaktualizowane po zmianie protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby w wieku 11-25 lat zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw meningokokom GSK134612 lub Menactra®. Dodatkowa nierandomizowana grupa pacjentów w wieku 10 lat (< 11 lat) zostanie włączona do grupy otrzymującej wyłącznie szczepionkę przeciwko meningokokom GSK134612 (w momencie rozpoczęcia badania Menactra® była zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych wyłącznie dla osób w wieku powyżej 11 lat wiek i dlatego nie można jej było stosować jako szczepionki kontrolnej u osób w wieku poniżej 11 lat).

To badanie będzie prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby dla osób w wieku od 11 do 25 lat i otwarte dla osób w wieku od 10 do <11 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

873

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waianae, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96792
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96797
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 25 lat włącznie (nie ukończyła 26. roku życia) w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów uczestnika i pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, lub pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli uczestnik ukończył 18 lat.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję (w tym abstynencję) przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować stosowanie tych środków ostrożności przez 2 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu jednego miesiąca od podania dawki szczepionki(-ek).
  • Wcześniejsze szczepienie polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C W-135 i/lub Y.
  • Wcześniejsze szczepienie anatoksyną tężca i błonicy w ciągu ostatniego miesiąca (tj. szczepionka zawierająca Tdap, Td i TT w ciągu ostatniego miesiąca).
  • Historia choroby meningokokowej wywołanej serogrupą A, C, W-135 lub Y.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (wrodzony lub wtórny), w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Wcześniejsza historia zespołu Guillain-Barré.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia lub trombocytopenia, lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby w wieku 10 lat (< 11 lat) zaszczepione szczepionką meningokokową GSK134612.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa 134612
Wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki.
Eksperymentalny: Grupa B
Osoby w wieku od 11 do 25 lat zaszczepione szczepionką meningokokową GSK134612.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa 134612
Wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki.
Aktywny komparator: Grupa C
Osoby w wieku od 11 do 25 lat szczepione Menactra®.
Biologiczny: Menactra®
Wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza przeciwko serogrupom A, C, W-135, Y Neisseria Meningitides (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-Men-Y) Miana przeciwciał większe lub równe do wartości odcięcia
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE)
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:8.
W dniu 0 (PRE)
Liczba osobników z testem bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza przeciwko serogrupom A, C, W-135, Y Neisseria Meningitides (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 i hSBA-Men-Y) Miana przeciwciał większe lub równe do wartości odcięcia
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:8.
W miesiącu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 i hSBA-Men-Y większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: W Dniu 0 (PRE) i Miesiącu 1
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:4.
W Dniu 0 (PRE) i Miesiącu 1
Miana przeciwciał hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 i hSBA-Men-Y
Ramy czasowe: W Dniu 0 (PRE) i Miesiącu 1
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W Dniu 0 (PRE) i Miesiącu 1
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) i 8-dniowego (dni 0-7) okresu po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) i 8-dniowego (dni 0-7) okresu po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) i 8-dniowego (dni 0-7) okresu po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe i ból głowy. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) i 8-dniowego (dni 0-7) okresu po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów z nowymi chorobami przewlekłymi o początku (NOCI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od dnia 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Oceniano wysypkę: pokrzywka, idiopatyczna plamica małopłytkowa, wybroczyny.
Od dnia 0 do miesiąca 6
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane skutkujące wizytami na izbie przyjęć (SOR).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Od dnia 0 do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109377
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj