Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK134612 meningococcus elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága a Menactra® ellen 10-25 éves egészséges serdülőknél/felnőtteknél.

2018. május 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Vizsgálat 1 adag GSK Biologicals meningococcus vakcina, GSK134612 és 1 adag Sanofi-Pasteur Menactra® immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának felmérésére 10-25 éves egészséges alanyoknál.

A vizsgálat célja a GSK Biologicals GSK134612 meningokokkusz vakcina 1 adagjának biztonságosságának és immunogenitásának jellemzése a Menactra®-hoz képest 11-25 éves serdülőknél/felnőtteknél.

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A jegyzőkönyv feladása protokoll módosítást követően frissült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 11-25 éves alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a GSK134612 meningococcus elleni vakcinát vagy a Menactra®-t. A 10 évesnél fiatalabb (<11 éves) alanyok további, nem randomizált csoportja csak a GSK134612 meningococcus elleni oltóanyagot kapja (a vizsgálat megkezdésekor a Menactra® csak 11 évesnél idősebb személyek számára volt engedélyezve az Egyesült Államokban). életkorúak, ezért nem alkalmazható kontroll vakcinaként 11 évesnél fiatalabb alanyoknál).

Ez a vizsgálat egyszeri vakon történik a 11 és 25 év közötti alanyok számára, és nyitott a 10 és 11 év közötti korosztály számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

873

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waianae, Hawaii, Egyesült Államok, 96792
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Egyesült Államok, 96797
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • A védőoltás időpontjában 10 és 25 év közötti (beleértve a 26. életévét be nem töltött) férfi vagy nő.
  • A vizsgálati alany szüleitől/gondviselőitől kapott írásos beleegyező nyilatkozat és az alanytól kapott írásos beleegyező nyilatkozat, ha az alany 18 évesnél fiatalabb, vagy a vizsgálati alanytól beszerzett írásos beleegyezés, ha az alany betöltötte a 18. életévét.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia (beleértve az absztinenciát is) az oltás előtt 30 napig, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az ilyen óvintézkedéseket még 2 napig folytatnia kell. hónappal az oltás után.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vakcina adagját megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina(ok) adagját követő egy hónapon belül.
  • Korábbi oltás A, C W-135 és/vagy Y szerocsoportba tartozó meningococcus poliszachariddal vagy konjugált vakcinával.
  • Korábbi oltás tetanusz és diftéria toxoidokkal az elmúlt hónapban (azaz Tdap, Td és TT-tartalmú vakcina az elmúlt hónapban).
  • Az A, C, W-135 vagy Y szerocsoport által okozott meningococcus betegség anamnézisében.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (veleszületett vagy másodlagos), beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján (nincs szükség laboratóriumi vizsgálatra).
  • Veleszületett vagy örökletes immunhiány a családban, mindaddig, amíg a potenciális oltóanyag-recipiens immunkompetenciáját be nem mutatják.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
  • A Guillain-Barré-szindróma korábbi története.
  • Vérzési rendellenességek, például hemofília vagy thrombocytopenia, vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló személyek.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
10 évesnél idősebb (< 11 éves) alanyok, akiket GSK134612 meningococcus elleni vakcinával oltottak be.
Biológiai: Meningococcus elleni vakcina 134612
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció.
Kísérleti: B csoport
11 és 25 év közötti, GSK134612 meningococcus elleni vakcinával beoltott alanyok.
Biológiai: Meningococcus elleni vakcina 134612
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció.
Aktív összehasonlító: C csoport
Menactra® vakcinával oltott 11 és 25 év közötti alanyok.
Biológiai: Menactra®
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Neisseria meningitides elleni humán komplementet alkalmazó szérum baktericid vizsgálattal rendelkező alanyok száma A, C, W-135, Y szerocsoportok (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-Men-Y) antitesttiterek nagyobbak, mint han vagy E a Cut-off értékre
Időkeret: A 0. napon (előzetes)
A hSBA titerek határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:8.
A 0. napon (előzetes)
A Neisseria meningitides elleni humán komplementet alkalmazó szérum baktericid vizsgálattal rendelkező alanyok száma A, C, W-135, Y szerocsoportok (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 és hSBA-Men-Y) nagyobb mint vagy egyenlő antitesttiterekkel a Cut-off értékre
Időkeret: 1. hónapban
A hSBA titerek határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:8.
1. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 és hSBA-Men-Y antitesttiter nagyobb vagy egyenlő, mint a határérték
Időkeret: A 0. napon (PRE) és az 1. hónapban
A hSBA titerek határértéke nagyobb vagy egyenlő (≥) 1:4.
A 0. napon (PRE) és az 1. hónapban
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 és hSBA-Men-Y antitesttiterek
Időkeret: A 0. napon (PRE) és az 1. hónapban
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutatjuk be.
A 0. napon (PRE) és az 1. hónapban
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) és 8 napos (0-7. nap) alatt
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) és 8 napos (0-7. nap) alatt
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) és 8 napos (0-7. nap) alatt
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz [a definíció szerint 37,5 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb szájhőmérséklet], gyomor-bélrendszeri tünetek és fejfájás. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,5 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) és 8 napos (0-7. nap) alatt
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A 0. naptól a 6. hónapig
Új kezdetű krónikus betegségben szenvedő alanyok (NOCI) száma
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
A NOCI-k közé tartoznak az autoimmun betegségek, az asztma, az I-es típusú cukorbetegség és az allergiák.
A 0. naptól a 6. hónapig
Kiütést jelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
A kiütéseket csalánkiütés, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, petechiák értékelték.
A 0. naptól a 6. hónapig
Azon alanyok száma, akik beszámoltak a sürgősségi szoba (ER) látogatását eredményező nemkívánatos eseményekről
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
A 0. naptól a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 109377
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 109377
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 109377
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 109377
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 109377
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 109377
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 109377
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Meningococcus

Klinikai vizsgálatok a Meningococcus elleni vakcina 134612

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel