Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico GSK134612 rispetto a Menactra® in adolescenti/adulti sani di età compresa tra 10 e 25 anni.

8 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di 1 dose di vaccino contro il meningococco GSK134612 di GSK Biologicals rispetto a 1 dose di Menactra® di Sanofi-Pasteur in soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni.

Lo scopo dello studio è caratterizzare la sicurezza e l'immunogenicità di 1 dose del vaccino meningococcico GSK134612 di GSK Biologicals rispetto a Menactra® in adolescenti/adulti di età compresa tra 11 e 25 anni.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata a seguito di un emendamento al protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di età compresa tra 11 e 25 anni saranno randomizzati a ricevere il vaccino meningococcico GSK134612 o Menactra®. Verrà arruolato un ulteriore gruppo non randomizzato di soggetti di età pari o inferiore a 10 anni (<11 anni) per ricevere solo il vaccino meningococcico GSK134612 (al momento dell'inizio dello studio, Menactra® era concesso in licenza negli Stati Uniti solo per individui di età superiore a 11 anni) età e quindi non può essere utilizzato come vaccino di controllo in soggetti di età inferiore a 11 anni).

Questo studio sarà in singolo cieco per i soggetti di età compresa tra 11 e 25 anni e aperto per i soggetti di età compresa tra 10 e <11 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

873

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waianae, Hawaii, Stati Uniti, 96792
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Stati Uniti, 96797
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 10 e 25 anni (non ha compiuto il 26° compleanno) al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutore del soggetto e assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha meno di 18 anni, o consenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha compiuto il 18° anno di età.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, non deve essere potenzialmente fertile, o se è potenzialmente fertile, deve praticare una contraccezione adeguata (inclusa l'astinenza) per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro un mese dalla dose del/i vaccino/i.
  • Precedente vaccinazione con polisaccaride meningococcico o vaccino coniugato di sierogruppo A, C W-135 e/o Y.
  • Precedente vaccinazione con tossoidi del tetano e della difterite nell'ultimo mese (ovvero vaccino contenente Tdap, Td e TT nell'ultimo mese).
  • Storia di malattia meningococcica dovuta al sierogruppo A, C, W-135 o Y.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o secondaria), inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Storia precedente della sindrome di Guillain-Barré.
  • Disturbi della coagulazione, come emofilia o trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Soggetti di età pari o inferiore a 10 anni (<11 anni) vaccinati con vaccino meningococcico GSK134612.
Biologico: Vaccino meningococcico 134612
Iniezione intramuscolare in dose singola.
Sperimentale: Gruppo B
Soggetti di età compresa tra 11 e 25 anni vaccinati con vaccino meningococcico GSK134612.
Biologico: Vaccino meningococcico 134612
Iniezione intramuscolare in dose singola.
Comparatore attivo: Gruppo C
Soggetti di età compresa tra 11 e 25 anni vaccinati con Menactra®.
Biologico: Menactra®
Iniezione intramuscolare in dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con test battericida sierico con complemento umano contro Neisseria meningitides sierogruppi A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 e hSBA-Men-Y) titoli anticorpali maggiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE)
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Al giorno 0 (PRE)
Numero di soggetti con test battericida sierico con complemento umano contro Neisseria meningitides sierogruppi A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 e hSBA-Men-Y) titoli anticorpali maggiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Al mese 1
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Al mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 e hSBA-Men-Y superiori o uguali al valore cut-off
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE) e al mese 1
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:4.
Al giorno 0 (PRE) e al mese 1
Titoli anticorpali hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 e hSBA-Men-Y
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE) e al mese 1
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al giorno 0 (PRE) e al mese 1
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) e di 8 giorni (giorni 0-7)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre i 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) e di 8 giorni (giorni 0-7)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) e di 8 giorni (giorni 0-7)
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi gastrointestinali e mal di testa. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) e di 8 giorni (giorni 0-7)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 al mese 6
Numero di soggetti con malattie croniche di nuova insorgenza (NOCI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Dal giorno 0 al mese 6
Numero di soggetti che hanno riferito rash
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
Rash valutato era orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie.
Dal giorno 0 al mese 6
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato a visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
Dal giorno 0 al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109377
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109377
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109377
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109377
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109377
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109377
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109377
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi