心室性不整脈の軽減のためのアトルバスタチン (CLARIDI)
2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
体内除細動器埋め込み（CLARIDI）後のコレステロール低下と不整脈の再発
CAD [冠動脈疾患] および植込み型除細動器を有する患者において、心室性不整脈 (ICD [植込み型除細動器] 介入を必要とする心室頻拍または心室細動) の最初の再発に対するアトルバスタチン 80 mg の効果をプラセボと比較して評価すること。ランダム化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Pfizer Investigational Site
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Crete、ギリシャ
- Pfizer Investigational Site
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RIO Patra、ギリシャ
- Pfizer Investigational Site
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Aalst、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Antwerpen、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Brugge、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Edegem、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Gent、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な被験者は、以下の基準を満たす、臨床的に記録された冠状動脈疾患および生命を脅かす心室性不整脈を有する18歳以上の男性または女性被験者であった：
- -ICD治療のためのクラスIアメリカ心臓病学会/アメリカ心臓協会（ACC / AHA）の実践ガイドラインに従って、ICD移植が予定されているか、1か月以内にICD移植を受けました
また
- -クラスI ACC / AHA適応症のICDですでに1か月以上治療されていたが、少なくとも1回の適切なICD介入（心室頻脈または心室細動に対するショックまたは抗頻脈ペーシング（ATP））を受けた場合、過去6か月
除外基準:
- 心筋梗塞の急性期（最初の48時間）に心室性不整脈のある患者。
- 絶え間ない心室頻拍の患者。
- 基礎となる冠動脈疾患のない心室性不整脈の患者。
- -心室性不整脈の一時的または可逆的な原因を持つ患者（重大な電解質障害または薬物誘発性催不整脈を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無作為化後の最初の心室性不整脈の再発に対するアトルバスタチン 80 mg とプラセボの効果を、CAD と植込み型除細動器の患者で評価すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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総死亡率と主要な心血管イベントの合計。
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主要な心血管イベントには、急性心筋梗塞、脳卒中、および PTCA [経皮的冠動脈形成術] (ステント留置の有無にかかわらず) または CABG [冠動脈バイパス移植術] (無作為化の時点で CABG はすでに予見されている) が含まれます。
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心室性不整脈に対する適切な ICD 介入の総数と雷雨のエピソードの総数。
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雷雨のエピソードは、ICD 介入を必要とする 3 つ以上の心室性不整脈の 24 時間以内の発生として定義されます。
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合計死亡率、主要な心血管イベント、および心室性不整脈に対する適切な ICD 介入の合計数。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。