Atorvastatina para a redução de arritmias ventriculares (CLARIDI)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Redução do colesterol e recorrências de arritmia após implante de desfibrilador interno (CLARIDI)
Avaliar em pacientes com DAC [doença arterial coronariana] e um desfibrilador implantável o efeito da atorvastatina 80 mg versus placebo na primeira recorrência de uma arritmia ventricular (taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular que requer intervenção do CDI [cardioversor desfibrilador implantável]) dentro de um ano após Randomization.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Pfizer Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica
- Pfizer Investigational Site
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Brugge, Bélgica
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, Bélgica
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Bélgica
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt, Bélgica
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grécia
- Pfizer Investigational Site
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Crete, Grécia
- Pfizer Investigational Site
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RIO Patra, Grécia
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis eram indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade > 18 anos, com doença arterial coronariana clinicamente documentada e arritmias ventriculares com risco de vida que preencheram os seguintes critérios:
- Estavam agendados para implantação de CDI ou tiveram implantação de CDI dentro de 1 mês, de acordo com as diretrizes práticas classe I do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) para terapia com CDI
OU
- Já foram tratados com um CDI para uma indicação de ACC/AHA classe I por mais de um mês, desde que tenham recebido pelo menos uma intervenção adequada do CDI (choque ou estimulação antitaquicardia (ATP) para taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) durante os seis meses anteriores
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmias ventriculares na fase aguda do infarto do miocárdio (primeiras 48 horas).
- Pacientes com taquicardia ventricular incessante.
- Pacientes com arritmias ventriculares sem doença arterial coronariana subjacente.
- Pacientes com causa transitória ou reversível de arritmias ventriculares (incluindo distúrbios eletrolíticos significativos ou pró-arritmia induzida por drogas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar em pacientes com DAC e um desfibrilador implantável o efeito da atorvastatina 80 mg versus placebo na primeira recorrência de uma arritmia ventricular após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mortalidade total combinada e eventos cardiovasculares maiores.
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Os eventos cardiovasculares maiores incluem infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e PTCA [angioplastia coronária percutânea] (com ou sem stent) ou CRM [revascularização do miocárdio] (CABG já prevista no momento da randomização).
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Número total de intervenções apropriadas do CDI para arritmias ventriculares e número total de episódios de tempestade elétrica.
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Um episódio de tempestade elétrica é definido como a ocorrência dentro de 24 horas de três ou mais arritmias ventriculares que requerem intervenção do CDI.
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Mortalidade total combinada, eventos cardiovasculares maiores e número total de intervenções apropriadas do CDI para arritmias ventriculares.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- A2581020
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