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Atorvastatina para la reducción de las arritmias ventriculares (CLARIDI)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Disminución del colesterol y recurrencias de arritmias después de la implantación de un desfibrilador interno (CLARIDI)

Evaluar en pacientes con CAD [enfermedad de las arterias coronarias] y un desfibrilador implantable el efecto de 80 mg de atorvastatina versus placebo en la primera recurrencia de una arritmia ventricular (taquicardia ventricular o fibrilación ventricular que requiere intervención de DAI [desfibrilador cardioversor implantable]) dentro de un año después aleatorización

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalst, Bélgica
        • Pfizer Investigational Site
      • Antwerpen, Bélgica
        • Pfizer Investigational Site
      • Brugge, Bélgica
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • RIO Patra, Grecia
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles eran hombres o mujeres, mayores de 18 años, con enfermedad arterial coronaria clínicamente documentada y arritmias ventriculares potencialmente mortales que cumplieron con los siguientes criterios:
  • Fueron programados para un implante de ICD o tuvieron un implante de ICD dentro de 1 mes, de acuerdo con las pautas prácticas de clase I del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) para la terapia de ICD

O

  • Ya fueron tratados con un DAI para una indicación ACC/AHA de clase I durante más de un mes, siempre que hayan recibido al menos una intervención apropiada del DAI (descarga o estimulación antitaquicardia (ATP) para taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) durante los seis meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con arritmias ventriculares en la fase aguda del infarto de miocardio (primeras 48 horas).
  • Pacientes con taquicardia ventricular incesante.
  • Pacientes con arritmias ventriculares sin enfermedad arterial coronaria subyacente.
  • Pacientes con una causa transitoria o reversible de arritmias ventriculares (incluidas alteraciones electrolíticas significativas o proarritmia inducida por fármacos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar en pacientes con EAC y un desfibrilador implantable el efecto de 80 mg de atorvastatina versus placebo en la primera recurrencia de una arritmia ventricular después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad total combinada y eventos cardiovasculares mayores.
Los eventos cardiovasculares mayores incluyen infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y PTCA [angioplastia coronaria percutánea] (con o sin colocación de stent) o CABG [injerto de derivación de arteria coronaria] (CABG ya prevista en el momento de la aleatorización).
Número total de intervenciones apropiadas de DAI para arritmias ventriculares y número total de episodios de tormenta eléctrica.
Un episodio de tormenta eléctrica se define como la ocurrencia dentro de las 24 horas de tres o más arritmias ventriculares que requieren la intervención de un DAI.
Mortalidad total combinada, eventos cardiovasculares mayores y número total de intervenciones apropiadas con DAI para arritmias ventriculares.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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