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Atorvastatina per la riduzione delle aritmie ventricolari (CLARIDI)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Abbassamento del colesterolo e recidive di aritmia dopo impianto di defibrillatore interno (CLARIDI)

Per valutare nei pazienti con CAD [malattia coronarica] e un defibrillatore impiantabile l'effetto di atorvastatina 80 mg rispetto al placebo sulla prima recidiva di un'aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare che richiede l'intervento di ICD [defibrillatore cardioverter impiantabile]) entro un anno dopo randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Aritmia

Intervento / Trattamento

Droga: Atorvastatina 80 mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

220

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Aalst, Belgio
    - Pfizer Investigational Site
  - Antwerpen, Belgio
    - Pfizer Investigational Site
  - Brugge, Belgio
    - Pfizer Investigational Site
  - Edegem, Belgio
    - Pfizer Investigational Site
  - Gent, Belgio
    - Pfizer Investigational Site
  - Hasselt, Belgio
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Belgio
    - Pfizer Investigational Site
Grecia
- - Athens, Grecia
    - Pfizer Investigational Site
  - Crete, Grecia
    - Pfizer Investigational Site
  - RIO Patra, Grecia
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti eleggibili erano soggetti di sesso maschile o femminile, di età >18 anni, con malattia coronarica clinicamente documentata e aritmie ventricolari pericolose per la vita che soddisfacevano i seguenti criteri:
Erano programmati per un impianto di ICD o avevano un impianto di ICD entro 1 mese, secondo le linee guida pratiche di classe I dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) per la terapia con ICD

Sono stati già trattati con un ICD per un'indicazione ACC/AHA di classe I per più di un mese, a condizione che abbiano ricevuto almeno un intervento ICD appropriato (shock o stimolazione antitachicardica (ATP) per tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare) durante i sei mesi precedenti

Criteri di esclusione:

Pazienti con aritmie ventricolari nella fase acuta dell'infarto del miocardio (prime 48 ore).
Pazienti con tachicardia ventricolare incessante.
Pazienti con aritmie ventricolari senza malattia coronarica sottostante.
Pazienti con una causa transitoria o reversibile di aritmie ventricolari (inclusi disturbi elettrolitici significativi o proaritmia indotta da farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare in pazienti con CAD e defibrillatore impiantabile l'effetto di atorvastatina 80 mg rispetto al placebo sulla prima recidiva di un'aritmia ventricolare dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità totale combinata ed eventi cardiovascolari maggiori.
Gli eventi cardiovascolari maggiori includono infarto miocardico acuto, ictus e PTCA [angioplastica coronarica percutanea] (con o senza stent) o CABG [coronary artery bypass graft] (CABG già previsto al momento della randomizzazione).
Numero totale di interventi ICD appropriati per aritmie ventricolari e numero totale di episodi di tempesta elettrica.
Un episodio di tempesta elettrica è definito come il verificarsi entro 24 ore di tre o più aritmie ventricolari che richiedono l'intervento dell'ICD.
Mortalità totale combinata, eventi cardiovascolari maggiori e numero totale di interventi ICD appropriati per aritmie ventricolari.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A2581020

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