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Atorvastatin zur Reduktion ventrikulärer Arrhythmien (CLARIDI)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Cholesterinsenkung und Rezidive von Arrhythmien nach Implantation eines internen Defibrillators (CLARIDI)

Zur Beurteilung der Wirkung von Atorvastatin 80 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit KHK [koronare Herzkrankheit] und einem implantierbaren Defibrillator auf das erste Wiederauftreten einer ventrikulären Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine ICD-Intervention [implantierbarer Kardioverter-Defibrillator] erfordert) innerhalb eines Jahres danach Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
      • Antwerpen, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
      • Brugge, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • RIO Patra, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden waren männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren mit klinisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit und lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien, die die folgenden Kriterien erfüllten:
  • Für eine ICD-Implantation geplant war oder innerhalb von 1 Monat eine ICD-Implantation hatte, gemäß den Praxisrichtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) der Klasse I für die ICD-Therapie

ODER

  • bereits länger als einen Monat mit einem ICD für eine ACC/AHA-Indikation der Klasse I behandelt wurden, sofern sie in den vorangegangenen sechs Monaten mindestens eine geeignete ICD-Intervention (Schock oder antitachykarde Stimulation (ATP) bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ventrikulären Arrhythmien in der akuten Phase des Myokardinfarkts (erste 48 Stunden).
  • Patienten mit unaufhörlicher ventrikulärer Tachykardie.
  • Patienten mit ventrikulären Arrhythmien ohne zugrunde liegende koronare Herzkrankheit.
  • Patienten mit einer vorübergehenden oder reversiblen Ursache von ventrikulären Arrhythmien (einschließlich signifikanter Elektrolytstörungen oder medikamenteninduzierter Proarrhythmie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von Atorvastatin 80 mg gegenüber Placebo bei Patienten mit CAD und einem implantierbaren Defibrillator auf das erste Wiederauftreten einer ventrikulären Arrhythmie nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kombinierte Gesamtmortalität und schwere kardiovaskuläre Ereignisse.
Größere kardiovaskuläre Ereignisse umfassen akuten Myokardinfarkt, Schlaganfall und PTCA [perkutane koronare Angioplastie] (mit oder ohne Stenting) oder CABG [Koronararterien-Bypass-Operation] (CABG bereits zum Zeitpunkt der Randomisierung vorgesehen).
Gesamtzahl geeigneter ICD-Eingriffe bei ventrikulären Arrhythmien und Gesamtzahl der Episoden von Gewitter.
Eine Gewitterepisode ist definiert als das Auftreten von drei oder mehr ventrikulären Arrhythmien innerhalb von 24 Stunden, die eine ICD-Intervention erfordern.
Kombinierte Gesamtmortalität, schwere kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtzahl geeigneter ICD-Eingriffe bei ventrikulären Arrhythmien.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581020

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