Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atorvasztatin a kamrai aritmiák csökkentésére (CLARIDI)

2021. február 17. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Koleszterinszint csökkenés és aritmia kiújulása belső defibrillátor beültetés után (CLARIDI)

CAD-ben [koszorúér-betegségben] és beültethető defibrillátorban szenvedő betegeknél a 80 mg atorvasztatin placebóval szembeni hatásának felmérése a kamrai aritmia (kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, amely ICD [beültethető kardioverter defibrillátor] beavatkozást követően) első kiújulására egy éven belül véletlenszerűsítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

220

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Pfizer Investigational Site
      • Antwerpen, Belgium
        • Pfizer Investigational Site
      • Brugge, Belgium
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgium
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgium
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgium
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • Pfizer Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Görögország
        • Pfizer Investigational Site
      • RIO Patra, Görögország
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult alanyok 18 év feletti férfi vagy női alanyok voltak, akiknek klinikailag dokumentált koszorúér-betegsége és életveszélyes kamrai aritmiája volt, és megfeleltek a következő kritériumoknak:
  • ICD-beültetést terveztek, vagy 1 hónapon belül ICD-beültetésre került sor, az I. osztályú American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ICD-terápia gyakorlati irányelvei szerint.

VAGY

  • osztályú ACC/AHA indikáció miatt már több mint egy hónapja ICD-vel kezelték, feltéve, hogy legalább egy megfelelő ICD-beavatkozást (sokk vagy antitachycardiás ingerlés (ATP) kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció miatt) kaptak az előző hat hónap során.

Kizárási kritériumok:

  • Kamrai aritmiában szenvedő betegek a szívinfarktus akut fázisában (első 48 óra).
  • Szüntelen kamrai tachycardiában szenvedő betegek.
  • Kamrai aritmiában szenvedő betegek koszorúér-betegség nélkül.
  • Átmeneti vagy visszafordítható kamrai aritmiában szenvedő betegek (beleértve a jelentős elektrolitzavarokat vagy a gyógyszer okozta proarrhythmiát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
CAD-ban és beültethető defibrillátorban szenvedő betegeknél a 80 mg-os atorvasztatin placebóval szembeni hatásának felmérése a kamrai aritmia első kiújulására a randomizációt követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kombinált teljes halálozás és jelentősebb kardiovaszkuláris események.
A jelentősebb kardiovaszkuláris események közé tartozik az akut miokardiális infarktus, a stroke és a PTCA [percutan coronaria angioplasztika] (stenttel vagy anélkül) vagy a CABG [koszorúér bypass graft] (a CABG már előre látható a randomizáció pillanatában).
A kamrai aritmiákhoz megfelelő ICD-beavatkozások száma és az elektromos vihar epizódjainak teljes száma.
Villamos vihar epizódnak minősül, ha 24 órán belül három vagy több kamrai aritmia következik be, amely ICD beavatkozást igényel.
Kombinált teljes mortalitás, jelentősebb kardiovaszkuláris események és a kamrai aritmiákhoz megfelelő ICD-beavatkozások száma.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2581020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atorvasztatin 80 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel