Atorvastatine voor de vermindering van ventriculaire aritmieën (CLARIDI)
17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Cholesterolverlaging en terugkerende aritmie na implantatie van interne defibrillator (CLARIDI)
Om bij patiënten met CAD [coronaire hartziekte] en een implanteerbare defibrillator het effect te beoordelen van atorvastatine 80 mg versus placebo op het eerste recidief van een ventriculaire aritmie (ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie waarvoor ICD [implanteerbare cardioverter defibrillator]-interventie vereist is) binnen een jaar na randomisatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
220
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Pfizer Investigational Site
-
Antwerpen, België
- Pfizer Investigational Site
-
Brugge, België
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, België
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, België
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, België
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, België
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Pfizer Investigational Site
-
Crete, Griekenland
- Pfizer Investigational Site
-
RIO Patra, Griekenland
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen waren mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ouder dan 18 jaar, met klinisch gedocumenteerde coronaire hartziekte en levensbedreigende ventriculaire aritmieën die voldeden aan de volgende criteria:
- Waren gepland voor een ICD-implantatie of hadden een ICD-implantatie binnen 1 maand, volgens de klasse I American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) praktijkrichtlijnen voor ICD-therapie
OF
- Al langer dan een maand behandeld zijn met een ICD voor een klasse I ACC/AHA-indicatie, op voorwaarde dat ze in de voorgaande zes maanden ten minste één passende ICD-interventie (schok- of anti-tachycardiestimulatie (ATP) voor ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren) hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ventriculaire aritmieën in de acute fase van een myocardinfarct (eerste 48 uur).
- Patiënten met onophoudelijke ventriculaire tachycardie.
- Patiënten met ventriculaire aritmieën zonder onderliggende coronaire hartziekte.
- Patiënten met een voorbijgaande of omkeerbare oorzaak van ventriculaire aritmieën (waaronder significante elektrolytenstoornissen of door geneesmiddelen veroorzaakte pro-aritmie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om bij patiënten met CAD en een implanteerbare defibrillator het effect te beoordelen van atorvastatine 80 mg versus placebo op het eerste recidief van een ventriculaire aritmie na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gecombineerde totale mortaliteit en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen.
|
|
Belangrijke cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer een acuut myocardinfarct, beroerte en PTCA [percutane coronaire angioplastiek] (met of zonder stenting) of CABG [coronary artery bypass graft] (CABG was al voorzien op het moment van randomisatie).
|
|
Totaal aantal geschikte ICD-interventies voor ventriculaire aritmieën en totaal aantal episodes van onweer.
|
|
Een episode van onweer wordt gedefinieerd als het optreden binnen 24 uur na drie of meer ventriculaire aritmieën die ICD-interventie vereisen.
|
|
Gecombineerde totale mortaliteit, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en totaal aantal geschikte ICD-interventies voor ventriculaire aritmieën.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2581020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .