Atorvastatiini kammion rytmihäiriöiden vähentämiseen (CLARIDI)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kolesterolin aleneminen ja rytmihäiriöiden uusiutuminen sisäisen defibrillaattorin istutuksen jälkeen (CLARIDI)
Arvioida potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja implantoitava defibrillaattori, 80 mg:n atorvastatiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kammiorytmian (kammiotakykardia tai kammiovärinä, joka vaatii ICD-toimenpiteen) ensimmäiseen uusiutumiseen vuoden sisällä. satunnaistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Pfizer Investigational Site
-
Antwerpen, Belgia
- Pfizer Investigational Site
-
Brugge, Belgia
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgia
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgia
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Pfizer Investigational Site
-
Crete, Kreikka
- Pfizer Investigational Site
-
RIO Patra, Kreikka
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset koehenkilöt olivat miehiä tai naisia, ikä > 18 vuotta, joilla oli kliinisesti dokumentoitu sepelvaltimotauti ja hengenvaarallisia kammiorytmihäiriöitä ja jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
- Heille suunniteltiin ICD-istutus tai ICD-istutus 1 kuukauden sisällä ICD-hoidon ICD-hoidon ohjeiden luokan I American College of Cardiology / American Heart Associationin (ACC/AHA) mukaan.
TAI
- Heitä on jo hoidettu ICD:llä luokan I ACC/AHA-aiheesta yli kuukauden ajan edellyttäen, että he ovat saaneet vähintään yhden asianmukaisen ICD-toimenpiteen (sokki- tai antitakykardia- tahdistus (ATP) kammiotakykardiaan tai kammiovärinään) edellisten kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kammioperäisiä rytmihäiriöitä sydäninfarktin akuutissa vaiheessa (ensimmäiset 48 tuntia).
- Potilaat, joilla on lakkaamaton kammiotakykardia.
- Potilaat, joilla on kammiorytmihäiriö ilman taustalla olevaa sepelvaltimotautia.
- Potilaat, joilla on ohimenevä tai palautuva kammiorytmihäiriö (mukaan lukien merkittävät elektrolyyttihäiriöt tai lääkkeiden aiheuttama proarytmia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja implantoitava defibrillaattori, atorvastatiinin 80 mg:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kammiorytmihäiriön ensimmäiseen uusiutumiseen satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yhdistetty kokonaiskuolleisuus ja suuret sydän- ja verisuonitapahtumat.
|
|
Tärkeimpiä kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus ja PTCA [perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia] (stentauksen kanssa tai ilman) tai CABG [sepelvaltimon ohitussiirre] (CABG jo ennakoitu satunnaistamisen hetkellä).
|
|
Sopivien ICD-interventioiden kokonaismäärä kammioiden rytmihäiriöihin ja myrskyjen kokonaismäärä.
|
|
Myrskykohtaus määritellään 24 tunnin sisällä kolmen tai useamman kammiorytmihäiriön esiintymisestä, jotka vaativat ICD-toimenpiteitä.
|
|
Yhdistetty kokonaiskuolleisuus, suuret sydän- ja verisuonitapahtumat ja sopivien ICD-toimenpiteiden kokonaismäärä kammiorytmihäiriöihin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2581020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .