Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna do redukcji komorowych zaburzeń rytmu (CLARIDI)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Obniżenie poziomu cholesterolu i nawroty arytmii po wszczepieniu wewnętrznego defibrylatora (CLARIDI)

Ocena u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i wszczepionym defibrylatorem wpływu atorwastatyny w dawce 80 mg w porównaniu z placebo na pierwszy nawrót arytmii komorowej (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające interwencji ICD [wszczepialny kardiowerter-defibrylator]) w ciągu jednego roku po randomizacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Antwerpen, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Brugge, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • RIO Patra, Grecja
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami byli mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat, z klinicznie udokumentowaną chorobą wieńcową i zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu, którzy spełniali następujące kryteria:
  • Zostały zaplanowane do wszczepienia ICD lub miały wszczepienie ICD w ciągu 1 miesiąca, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi terapii ICD klasy I American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)

LUB

  • Byli już leczeni za pomocą ICD we wskazaniu ACC/AHA klasy I przez ponad jeden miesiąc, pod warunkiem, że otrzymali co najmniej jedną odpowiednią interwencję ICD (stymulacja wstrząsowa lub antytachykardia (ATP) w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego (pierwsze 48 godzin).
  • Pacjenci z nieustannym częstoskurczem komorowym.
  • Pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu bez współistniejącej choroby wieńcowej.
  • Pacjenci z przemijającą lub odwracalną przyczyną komorowych zaburzeń rytmu (w tym z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi lub polekową proarytmią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena u pacjentów z CAD i wszczepialnym defibrylatorem wpływu atorwastatyny w dawce 80 mg w porównaniu z placebo na pierwszy nawrót komorowych zaburzeń rytmu po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Łączna śmiertelność całkowita i główne zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, udar i PTCA [przezskórna angioplastyka wieńcowa] (z implantacją stentu lub bez) lub CABG [pomostowanie aortalno-wieńcowe] (CABG już przewidziane w momencie randomizacji).
Całkowita liczba odpowiednich interwencji ICD dla komorowych zaburzeń rytmu i całkowita liczba epizodów burzy.
Epizod burzy z wyładowaniami elektrycznymi definiuje się jako wystąpienie w ciągu 24 godzin trzech lub więcej komorowych zaburzeń rytmu wymagających interwencji ICD.
Łączna śmiertelność całkowita, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i całkowita liczba odpowiednich interwencji ICD w przypadku arytmii komorowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2581020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj